用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：
(1) 診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
(2) 調節或改善人體結構及機能。
(3) 調節生育。
2. 倘貴公司產品屬醫療器材者，應依醫療器材管理法第25條規定，向本署申請醫療器材查驗登記或登錄，取得醫療器材許可證或登錄後，始得製造或輸入。
3. 國產醫療器材業者，依規定取得國產醫療器材許可證或登錄後，倘輸入製造該許可證或登錄產品之自用原料，其商品分類號列涉及輸入規定代號「504」或「526」時，得依據111年7月19日衛授食字第1111605992號公告之「衛生福利部食品藥物管理署辦理醫療器材自用原料輸入作業要點」規定提出申請。