依據本部衛授食字第1111605992號公告衛生福利部食品藥物管理署辦理醫療器材自用原料輸入作業要點
一、填寫申請書：
(一) 醫療器材自用原料進口同意書申請書一式三聯。
【食藥署首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 輸入通關與專案進口 > 自用原料進口】
(二) 醫療器材製造業者輸入自用原料切結書(附件)。
【食藥署首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 輸入通關與專案進口 > 自用原料進口】
二、檢附相關行政文件資料：
(一)申請者醫療器材製造業許可執照影本。
(二)擬製造醫療器材之許可證影本或登錄證明文件。
(三)國產製造廠符合醫療器材品質管理系統準則證明文件。
(四) 貨品之詳細結構、材料、規格、圖樣及足堪證明與許可證核准內容或登錄內容相符之資料。
(五) 擬製造醫療器材之製造流程圖，並載明貨品輸入後之詳細製造步驟。
(六) 貨品數量計算說明。
三、檢附規費（新台幣 $6000元整；若為郵寄案件，請附上郵局匯票/即期支票；抬頭:衛生福利部食品藥物管理署）。
四、醫療器材製造業者申請輸入之自用原料，應確實納入醫療器材廠符合品質文件管理系統準則之證明文件，食品藥物管理署將隨時執行不定期稽核，並列入嗣後QMS後續查核重點。
處理期限: 30天。
有效期限:半年(過期者，請重新申請)