1. 如輸入醫療器材係委託製造者，得由委託者或受託製造業者其中之一所在國家之最高衛生單位出具。
2. 委託製造且未於受託製造廠所在國家上市者，得以委託者所在國家之最高衛生單位出具之自由販賣證明，及受託製造廠所在國家官方出具之製造證明替代之。