依據業者送件之缺失進行分類統計，說明如下：
1. 檢驗資料（即臨床前測試、重要製程(如滅菌)確效計畫和報告、原廠品質管制資料等驗證產品安全和功能的測試報告）未檢附齊全，為最常見之缺失。建議業者於研發階段先搜尋並參考國內外產品相關標準及指引，或先了解其它類似產品執行之檢驗項目；如為輸入者，送件前應與國外原廠充分溝通，請其提供完整資料，以免影響申請進度。
2. 缺少製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件及產製國出具之製售證明，或檢附之文件刊載內容不完整或不正確。因為此2項文件的申辦需要較長時間，常常因為申請、補辦不及。請儘可能提早申請，並先自行確認內容之完整及正確性。
3.部分第2等級及第3等級醫療器材因無法僅以臨床前測試報告推論其臨床安全有效性，必須檢附臨床證據資料。如未提供或資料不齊全，無法確定產品安全和功能。