醫療器材常見以濕熱滅菌、環氧乙烷（EO）和輻射（Gamma Ray）方式進行滅菌，3種滅菌方式的確效分別有ISO17665、ISO11135和ISO11137標準其確效作法可參考。
滅菌確效審查重點：
1. 應包含說明滅菌方法所適用的產品，且與擬申請產品相符。
2. 應說明設定的Sterility assurance level[SAL]值。
3. 應闡釋滅菌確效進行的結果（如生物指示劑或生物負荷量測試的結果）如何驗證此滅菌方法可達成原所設定之SAL值。