[1] 同一產品不同品名案擬申請查驗登記之醫療器材必須與已取得許可證之醫療器材完全一致，亦即除了品名不同外，其餘資料如說明書、標籤刊載內容、產品規格及型號等均須相同。
[2] 同一產品不同品名申請案請參照「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第6條」之相關規定檢附資料(附表二)，所需資料如下：
1. 國產醫療器材：
一、醫療器材查驗登記申請書。
二、標籤、說明書或包裝擬稿二份。
三、醫療器材商許可執照影本。
四、原廠同一產品不同品名之說明函正本。
五、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤、說明書或包裝影本一份。
六、原核准之醫療器材許可證影本 。
七、其他經中央主管機關指定之文件、資料。(表示視個案而定)
2. 輸入醫療器材：
一、醫療器材查驗登記申請書。
二、標籤、說明書或包裝擬稿二份。
三、醫療器材商許可執照影本。
四、出產國許可製售證明正本。
五、國外原廠授權登記書正本。
六、原廠同一產品不同品名之說明函正本 。
七、原核准之醫療器材許可證影本。
八、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤、說明書或包裝影本一份。
九、其他經中央主管機關指定之文件、資料。(表示視個案而定)。