產品由未滅菌改為已滅菌，係屬許可證規格變更，準用「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第5條規定，併應依「醫療器材行政規費收費標準」第2條規定辦理，其所需文件、資料如下:

1.          醫療器材變更登記申請書。

2.          原許可證正本。

3.          第一等級查驗登記申請書。

4.          醫療器材商許可執照影本。(屬國產醫療器材者，應檢附醫療器材製造業許可執照影本；屬輸入醫療器材者，應檢附營業項目包含"輸入"之醫療器材販賣業許可執照影本)

5.          醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件(QMS/QSD)。

6.          第一等級醫療器材品項鑑別對產品性能規格有規定者，應檢附臨床前測試之檢驗規格與方法及檢驗成績書。

7.          費用35,000元。