產品想判別是否為醫療器材?
| 發布日期：2023-01-31 | 更新日期：2023-01-31
發布單位：醫療器材及化粧品組
http://www.fda.gov.tw> 業務專區 > 醫療器材 > 各式證明書及屬性管理申請 > 醫療器材屬性管理查詢申請
法規依據：依醫療器材分類分級管理辦法第5條，醫療器材商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式。
公告辦理天數為90天。
申請費用：3500元/份。
檢附文件：
1.醫療器材屬性管理查詢單
2.原廠產品說明書(或目錄)及其詳細中文翻譯稿(包括使用方法、功能及工作原理)。
3.美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。
4.其他經中央衛生主管機關指定之資料。
注意事項：
1.申請項目超過1項者，須另案申請。