一、法規要求

1. GTP是否只審查醫院採集單位？
   GTP會審查從採集至移植的整個流程，包含有參與流程進行的每個單位，但若某單位只是單純做篩檢等其他測試，基本上會相信其檢測結果，不會主動去審查負責篩檢之單位，但若懷疑負責篩檢之單位有問題時，則還是會進行訪查。
2. 當人體試驗有不良反應之怨訴時，是否一定要通報？
   人體細胞組織優良操作規範第六十七條中規定「每件怨訴應予審查及評估，以判別該怨訴是否與人體細胞組織物的偏差或不良反應（adverse reaction）有關，依藥物不良通報作業系統或其他適用規則決定是否須作通報。每件怨訴涉及須通報中央衛生主管機關事件者，應及時審查、評估及調查。倘怨訴不須通報中央衛生主管機關事件者，應予審查、評估以決定是否需要調查；調查活動得包含轉送怨訴案副本至其他涉及怨訴有關製程步驟之機構。倘不執行任何研究調查，則機構應維持紀錄，包含為何研究調查未執行之理由及權責者之姓名。」
3. 若實驗室提供的服務屬於醫療行為時應由何單位把關？
   實驗室不提供醫療行為。
   體細胞治療臨床試驗應由教學醫院等級以上之醫院提出，實驗室負責的是檢測或處理細胞產品之部分，醫療行為則須由醫院執行及負責。
4. 實驗室通過GTP查核後是否會有證書？
   衛生福利部對體細胞治療技術之管理，係依據醫療法第七十八條規定，由教學醫院擬定計畫並提經機構審查會同意後，報請衛生福利部核准執行，計畫核准前之審查則係參照新藥實施之程序審查（Investigational New Drug, IND）方式進行，衛生福利部並未辦理任何GTP相關之認證體系，亦無認可證書。
   為確保執行體細胞治療新醫療技術之機構，在實驗室中處理患者細胞組織的品質與安全，前衛生署於91年12月13日衛署醫字第0910078677號公告人體細胞組織優良操作規範（good tissue practice, GTP），作為機構操作處理人體細胞組織的品質安全依據，且依據「體細胞治療人體試驗申請與操作規範」第二章、一、（三）款規定，於醫事處收到體細胞治療人體試驗計畫申請案後正式行文前藥檢局辦理後續GTP訪查作業，體細胞治療人體試驗案GTP訪查結果係送前衛生署醫審會審議。99年1月1日之後，改由現行衛生福利部食品藥物管理署受理該類案件。
   其訪查對象與範圍，係限定在計畫申請機構（教學醫院以上醫療機構）及其合作單位（如委託處理細胞之合約實驗室與委託檢驗之生技公司等），且其通過訪查之效力，僅限定於該計劃經醫審會核准執行該階段人體試驗之期間。亦即係採取計畫案件為管理單位，而非採取認可機構為管理對象。
5. GTP及GLP之差異？
   GTP：人體細胞組織優良操作規範（good tissue practice, GTP）為前衛生署於91年12月13日衛署醫字第0910078677號公告，作為機構操作處理人體細胞組織的品質安全依據。
   GLP：優良實驗室操作（Good Laboratory Practices, GLP），是一種在進行非臨床健康及環境安全之試驗研究中有關其計畫、執行、監督、記錄、歸檔、與報告等行政組織的過程與實施條件之系統。

二、細胞處理實驗室硬體要求

說明：以下回覆中所提之建議僅供參考，各實驗室仍應依其實際狀況做調整。

1. 臨床檢體算乾淨或髒的？應由Clean or dirty corridor進入無塵室？
   以潔淨度來區分，因最後釋出之細胞產品一定要非常乾淨，所以相對而言通常採集之臨床檢體會視為是髒物。
   應由Clean or dirty corridor進入實驗室是視實驗室如何安排，但若臨床檢體要由Clean corridor進入實驗室，則進入實驗室前可以先用乾淨之包裝包覆在外面，以避免污染。
2. 實驗室人流為雙向時，如何避免交叉污染？
   避免交叉污染的方式有很多種，例如可使用物理性之區隔，如時間的安排分配等方式，避免污染情形之發生，建議各實驗室可依據其實際狀況及專業規畫最適宜之方式。
3. 實驗室裡可以有水槽或冰箱嗎？冰箱應擺放在哪裡較為適當？
   並無明確規定實驗室是否可以有水槽或冰箱，但因水槽若處理不乾淨較易滋生黴菌或造成污染，因此若要在實驗室裡放置水槽則需確保實驗室有良好之操作程序且每位操作人員皆會依照規定操作以避免污染。冰箱建議可放在實驗室中較接近排風處之區域，可避免冰箱產生之熱能影響實驗室，同時產生之氣流可較快速的排出實驗室。
4. 排風、送風口如何設置？相對位置為何？
   依實驗室的大小及實驗室中放置之設備，如BSC放置的位置等而有所不同，但要確保實驗室能維持定向氣流，且須避免渦流之產生。
5. 實驗室空間的大小的優缺點各為何？
   實驗室大時較需考慮經費問題，如建置及實驗室日後維持之電費等費用，實驗室小時則需考慮是否有足夠之空間可放置所需之儀器及設備。
6. Entrance room和prep. Room之間的壓差？
   建議可相差10~15pa。（可參考衛生署96年2月16日無菌操作作業指導手冊）
7. HEPA和迴風設備合適的相對位置？使用迴風柱是否比較理想？
   HEPA和迴風設備合適的相對位置會依實驗室的空間及內部規劃而有所不同，建議在設計HEPA和迴風設備位置時應考慮如何使實驗室維持定向氣流，以避免發生污染。
   設置迴風柱是維持定向氣流的方法之一，但迴風柱僅只是建議而非規定，所以在規劃實驗室時仍須以各實驗室實際的空間分配及潔淨度之需求為考量。
8. 壓差計與溫度計的最佳擺放位置為何處？
   壓差計建議要與進氣處及排氣處保持一定距離，避免風速影響壓差計所測得之數值。另天花板與實際溫度的差異會較大，所以評估溫度計位置時通常會先進行worst case study及整體溫度確效尋找熱點，再評估最適合放置之位置。
9. FFU空調系統不做PAO洩漏測試，可以單看壓損表嗎？
   兩者目的不同。壓損表主要是用來判斷該設備的狀態，提供異常時的警報功能，洩漏測試的目的則是要確認：1. 濾網的材料無破損，2. 濾紙與邊框接合妥當，3. 安裝恰當，所以建議仍須執行洩漏測試。

三、安全性

1. 細胞產品的remove assay在實際上執行有困難，例如albumin已經是藥品等級，還需做remove assay嗎？
   目前國內並無明確規定是否一定要移除，但以風險評估的觀點來看，若加入的albumin或其他物質將來有可能無法完全移除且會伴隨細胞產品進入人體時，就需進行風險評估之分析或測試，依此決定是否需由細胞產品中移除此物質。經由測試或計算的方式來決定細胞產品中的物質是否對人體有風險且需移除，是細胞產品開發過程中進行驗證確效時必須執行之程序。