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人體器官保存庫
| 發布日期:2013-08-09 | 更新日期:2013-08-09 發布單位:品質監督管理組

  1. 於醫療業中神經外科有自體之骨頭於外傷時先取出是否在保存範圍之內?
    依據「人體器官移植條例」,自體移植部分不列入人體器官保存庫管理辦法規範。
  2. 保存庫之醫學主管需具備何種條件?
    保存庫之醫學主管應為具移植、基礎或臨床免疫醫學、保存庫、血庫或相關領域實務經驗一年以上之醫師。
  3. 保存庫之品質主管需具備何種條件?
    保存庫之品質主管應為具保存庫、血庫或相關領域實務經驗一年以上之醫師、醫事檢驗師或具生物相關系所學位者。
  4. 人體器官保存前,至少須完成何種病原體感染之檢驗?
    至少須完成人類免疫缺乏病毒、B型肝炎病毒、C型肝炎病毒及梅毒螺旋菌等4項檢驗。
  5. 實地履勘通過之保存庫,核發之許可證明效期多長?
    中央衛生主管機關對實地履勘通過之保存庫,發給三年效期之許可證明。
  6. 人體器官保存庫醫學主管是否要做執業登錄?
    非屬醫療機構之醫學主管不需執業登錄。
  7. 保存庫停止採集惟仍有供應保存物,是否算停止營運?
    供應仍為營運之範圍,仍應遵守相關法規規範。
  8. 醫院設置組織庫,保存物是否可供其他醫院使用?
    可供其他醫院使用。

臍帶血保存Q/A

前言:臍帶血業者所宣傳的「儲存臍帶血,就等於儲存一個希望」及「治療希望」的想法下,紛紛投入儲存臍帶血的行列裡,但消費者必須要瞭解,體細胞治療技術都還在試驗階段,儲存前,消費者應有正確認知。

Q1儲存臍帶血,可能有哪些風險呢?

A:
1. 不是每個新生兒的臍帶血都適合保存:(要求契約中列出)臍帶血量不足、臍帶血有微生物感染、母血未於時限內採集、檢驗結果呈陽性反應。
2. 運送、保存過程中發生任何不可抗力天災、人為疏失等意外或事故,導致臍帶血遺失或毀損,或是企業財務與營運情況(預防業者倒閉的風險)。
3. 在醫學上臍帶血之效用研究,現在仍在研發階段,臍帶血未來應用發展具高度不確定性,無法保證所保存的臍帶血未來的臨床應用。
4. 未來醫學上,臍帶血中的特定成分可能可以作為治療特定疾病的新方法,並不表示產婦所委託保存之臍帶血也可以達成相同的功效與療效。

Q2消費者選擇「臍帶血保存服務」時應注意哪些事項呢?

A:
1. 費用:不同的方案選擇、不同處理技術與保存設備,其中的價差等……要詢問清楚。
2. 業務員承諾之服務,有無納入契約規範。
3. 請業者提供廣告(包括宣導單張、保存手冊、保證事項及平面與電視廣告等)之詳細資料,以利契約履行時對於廣告內容之履行責任。且針對收費項目是否已向轄區衛生局報備完成並載明於契約中。
4. 保存地點是否通過中央衛生主管機關設置,可由食品藥物管理署(www.fda.gov.tw)官網「食品藥物消費者知識服務網」點選「人體器官保存庫」,查詢「保存庫類別」:臍帶血。
5. 法規內容,自食品藥物管理署網站(www.fda.gov.tw)首頁點選法規資訊,進入GTP相關法規網頁後下載。
6. 臍帶血之檢驗報告、檢驗項目是否符合契約範本所規範檢驗項目,重點是每一項都不能少!
7. 有些醫師或醫院可能不願採集該產婦之血液檢體(母血)或收集臍帶血,此非寄存業者所能掌控。

Q3保障消費者權益

A:
1. 對消費者之提醒條款:

  • 業者不得以任何形式或廣告保證,保證所保存臍帶血之治療疾病上之臨床應用或醫療效用。

  • 確保廣告內容之真實性、對於消費者所負義務不得低於廣告內容、廣告內容視為契約內容之一部分(避免業者為行銷廣告、猛拉客戶,夸夸其言。

  • 2. 列出不適合保存的情況。
    3. 不得延誤醫療權利:緊急情況下產婦需取回臍帶血,業者不可以產婦尚有費用積欠,拒絕、妨礙或規避產婦取回。

    Q4訂定合理化收費比例及賠償責任

    A:
    明定合理收費比例,且必須事前向轄區地方政府衛生局報備並於契約中載明備查文號,以保障消費權益:

  • 簽約費不能超過契約總金額的10%,應於確定適合保存後,轉為處理費或保存費之一部分。

  • 保存費不可低於契約總金額的10%

  • 處理費:包含運送費、檢驗費。

  • Q5運送過程中發生任何意外或事故,導致臍帶血遺失或毀損的賠償責任,作為產婦求償之依據及過失程度無息退還費用或負賠償責任:

    A:
    1. 因不可抗力因素:已繳的費用,無息全數退還。
    2. 因非不可抗力因素,且非業者過失:除已繳的費用無息全數退還,業者還須賠償簽約費一倍之賠償金。
    3. 因非不可抗力因素,且業者無法證明其無過失:除無息退還所繳所有費用,且賠償已支付之所有費用2倍之金額。如產婦能證明損害金額超出所有費用2倍,得另請求超過部分之損害賠償。
    4. 業者故意或重大過失:退費外,賠償費用3倍之金額或更多。
    5. 終止賠償責任:前面提到中斷儲存,可歸責於業者之契約終止:賠償金額不得低於已收費用。
    6. 因業者過失使臍帶血有受損:賠償金額不得低於已收費用之10倍,或者更多。

    Q6諮詢、申訴管道

    A:
    1. 全國消費者服務專線「1950」電話轉接各縣市消費者服務中心,或直接向各縣市政府消保官請求協助。
    2. 食品藥物管理署消費者保護專線:(02)2787-8080
    3. 向臍帶血保存業者轄區之衛生局申訴