[1] 定義解釋：要徹底瞭解本問題的答案前，必須先瞭解醫療器材的『核心精神』。醫療器材是為了達成某種醫療目的，運用科學原理，經由人為設計製成的工具。舉例說明，人體耳膜後的溫度與核心體溫（core temperature）類似，故掃瞄探測該處熱能，換算後就能測得體溫，所以設計了「紅外線耳溫槍」此種量測體溫的工具。但在工具設計完成，實際要使用前，製造業者必須確認這種工具安全又有效（即設計驗證Design Verification），確認產品有效性的試驗泛稱為「功能性試驗」。由於醫療器材是由製造業者開發設計的，故設計之巧妙往往是製造業者最為熟知，故驗證產品的責任應由製造業者擔負。就上述舉例紅外線耳溫槍而言，最主要的功能應是量的正確（Accurate，不會把38.5℃測得39℃）和精準（Precise，各次測量之間的變異很小），故功能性試驗應包含驗證此二項規格；另製造業者如宣稱耳溫槍具有發燒警示（如測量得溫度超過38.5℃會有警示音響）、耐摔防震等功能，亦必須驗證。簡單的說，功能性試驗就是針對產品所有的宣稱，包括用途及規格，進行驗證的試驗。

 

[2] 實務審查：由於醫療器材範圍很廣，不一定每項產品的功能性試驗都有國內標準（如我國國家標準CNS）或國際標準（如ISO、EN等）可以參考，又標準所列規格、方法之本意為自願性參照，非強制規定，就算是相同產品也會有不同的規格和宣稱，也不見得單一標準就能完全規範單一產品的功能性試驗，實務上審查人員會先行查閱該項產品是否有相關國內或國際標準，如是，廠商功能性試驗方法和允收規格[或合格範圍]是否參照標準，還是另訂方法規格；如該項產品沒有任何可以參考的標準，審查人員原則上視產品用途及整體考量，或參照已核准類似品之審查經驗，審核廠商功能性試驗和產品宣稱用途、規格等是否相符、檢驗方法和允收範圍是否合理等。