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生物相容性評估方式及常見報告缺失
| 發布日期:2023-01-30 | 更新日期:2023-01-30 發布單位:醫療器材及化粧品組

常見生物相容性評估方式如下:

1. 以材質證明為評估面向:植入骨骼、軟組織用之合金或金屬材質,符合ASTM F67ASTM F 75ASTM F 136等材質標準,基於上述標準附錄所聲明,「符合該項標準所列規格之材質植入人體骨骼及軟組織的歷史已超過10年以上,可用以作為評估植入骨骼及肌肉用材質生體反應試驗之陰性對照物質」,如產品使用該等材質,得以符合該標準之材質證明,免執行生物相容性試驗。但如該等材質會接觸循環血流(如血管支架),風險程度提高,則須提供相關生物相容性評估。至於高分子的材質,如塑膠類、乳膠、樹脂等,由於沒有國際標準,故無法適用此方式。

2. 以國際標準為評估面向:依據ISO 10993-1「醫療器材生物學評估:第一部分:風險管理流程中的評估和測試」進行產品之生物相容性評估。

常見生物相容性試驗報告缺失如下:

1. 測試品名無法辨識為擬申請產品或其所使用材質。

2. 測試方法未參照國際標準或測試項目不足。

引用資料不具科學性(如:非期刊、論文,而是型錄、宣傳說明書等)、引用文獻不完整(斷章取義)、引用文獻但無法佐證擬申請產品與文獻內產品對等。