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依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」,申請醫療器材查驗登記應檢附臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格、方法、原始紀錄及成績書,請問詳細內容為何?
| 發布日期:2023-01-30 | 更新日期:2023-01-30 發布單位:醫療器材及化粧品組

本項文件包括為確保產品宣稱效能、結構、材質、設計及品質所進行之安全性及功能性檢測等資料。

測試資料內容應包含:

1. 方法:依據國際標準方法或原廠自訂方法,如依據國際標準,應包含標準名稱、版次或年份;如原廠自訂方法,則應詳列完整測試步驟(SOPtest methodprocedureprotocol)

2. 項目(item):測試名稱。

3. 規格:合格或允收範圍(criteriaspecification)

4. 原始紀錄:測試數值。

5.成績書:測試結果(result),結果是passfail