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公告「“安適康”快寧止血敷料(滅菌)(Anscare ChitoClot Hemostatic Dressing(Sterile))【衛部醫器製字第008109號】」列入醫療器材安全監視
| 發布日期:2023-11-20 | 更新日期:2023-11-22 發布單位:醫療器材及化粧品組

主旨:公告「“安適康”快寧止血敷料(滅菌)(Anscare ChitoClot Hemostatic Dressing(Sterile))【衛部醫器製字第008109號】」列入醫療器材安全監視。
 
依據:醫療器材安全監視管理辦法第2條。
 
公告事項: 
一、旨揭許可證列入安全監視,監視期自發證日起3年。
二、旨揭許可證持有醫療器材商應於安全監視期間內,依本公告附件格式及醫療器材安全監視管理辦法第6條規定,蒐集彙整該產品相關安全性資料(包括但不限於國內使用者相關資訊、國內外不良反應報告及最新安全有關資訊等),並繳交定期安全性報告及安全性總結報告。
三、另按醫療器材安全監視管理辦法第13條規定,醫療器材商及醫事機構為執行醫療器材安全監視,有蒐集、處理或利用個人資料之必要時,應依醫療法、個人資料保護法及其相關法規規定辦