跳到主要內容區塊

公告「美樂迪聽性腦幹植入體(衛部醫器輸字第030974號)」延長醫療器材安全監視期間。 【發布日期:2021-09-16】 發布單位:醫療器材及化粧品組

主旨:公告「美樂迪聽性腦幹植入體(衛部醫器輸字第030974號)」延長醫療器材安全監視期間。
 
依據:醫療器材安全監視管理辦法第2條。
 
公告事項: 
一、旨揭產品依本部107年5月16日衛授食字第1071603065公告列入安全監視,並於110年4月24日監視期滿;經本部評估前述監視期間所得資料,因尚缺國內臨床使用資料以評估國內實際臨床使用之安全性,爰決議將旨揭產品延長監視期間,監視期自本公告之公告日起3年。
 
二、旨揭產品之持有醫療器材商應於安全監視期間內,依本公告附件格式及醫療器材安全監視管理辦法第6條規定,蒐集彙整該產品相關安全性資料(包括但不限於國內使用者相關資訊、國內外不良反應報告及最新安全有關資訊等),並繳交定期安全性報告及安全性總結報告。
 
三、另按醫療器材安全監視管理辦法第13條規定,醫療器材商及醫事機構為執行醫療器材安全監視,有蒐集、處理或利用個人資料之必要時,應依醫療法、個人資料保護法及其相關法規規定,為必要之個人資料蒐集、處理及利用。惟醫療器材商除應依定期安全監視項目蒐集資料外,醫療機構亦須配合執行安全監視,若涉及個人資料,醫療機構得以去識別化之個人資料(如代碼等)提供予醫療器材商,以利後續彙整及安全評估使用。