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公告「“波士頓科技”安博倫皮下電極【衛部醫器輸字第030091號】」、「“波士頓科技”安博倫皮下植入式心律去顫器【衛部醫器輸字第027871號】」、「“波士頓科技”安博倫程式設定裝置【衛部醫器輸字第029112號】」及「“波士頓科技”安博倫電極嵌入器械【衛部醫器輸字第028136號】」延長醫療器材安全監視期間。 【發布日期:2021-09-13】 發布單位:醫療器材及化粧品組

主旨:公告「“波士頓科技”安博倫皮下電極【衛部醫器輸字第030091號】」、「“波士頓科技”安博倫皮下植入式心律去顫器【衛部醫器輸字第027871號】」、「“波士頓科技”安博倫程式設定裝置【衛部醫器輸字第029112號】」及「“波士頓科技”安博倫電極嵌入器械【衛部醫器輸字第028136號】」延長醫療器材安全監視期間。
 
依據:醫療器材安全監視管理辦法第2條
 
公告事項:
一、旨揭許可證依本部106年8月14日衛授食字第1061606066號公告列入安全監視,並於109年7月31日監視期滿;經本部評估前述監視期間所得資料,因仍尚缺國內臨床使用資料無法評估國內實際臨床使用之安全性,爰延長旨揭產品之監視期間,監視期自本公告日起3年。
二、旨揭許可證之持有者應於安全監視期間內,依公告附件及醫療器材安全監視管理辦法第6條規定,蒐集彙整該產品相關安全性資料(包括但不限於國內使用者相關資訊、國內外不良反應報告及最新安全有關資訊等),並繳交定期安全性報告及安全性總結報告。