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公告「“弼世”透熱治療系統(衛部醫器輸字第030098號)」延長醫療器材安全監視期間。 【發布日期:2021-09-13】 發布單位:醫療器材及化粧品組

主旨:公告「“弼世”透熱治療系統(衛部醫器輸字第030098號)」延長醫療器材安全監視期間。
依據:醫療器材安全監視管理辦法第2條
公告事項:
一、旨揭許可證依本部107年2月12日衛授食字第1071600765號公告列入安全監視,並於110年1月25日監視期滿;經本部評估前述監視期間所得資料,因仍尚缺國內臨床使用資料無法評估國內實際臨床使用之安全性,爰延長旨揭產品之監視期間,監視期自本公告日起3年。
二、旨揭許可證之持有者應於安全監視期間內,依公告附件及醫療器材安全監視管理辦法第6條規定,蒐集彙整該產品相關安全性資料(包括但不限於國內使用者相關資訊、國內外不良反應報告及最新安全有關資訊等),並繳交定期安全性報告及安全性總結報告。
三、另按醫療器材安全監視管理辦法第13條規定,醫療器材商及醫事機構為執行醫療器材安全監視,有蒐集、處理或利用個人資料之必要時,應依醫療法、個人資料保護法及其相關法規規定,為必要之個人資料蒐集