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公告「“吉爾得”酷思塑平系統(“Zeltiq”CoolSculpting System)【衛部醫器輸字第028216】」列入藥物安全監視 【發布日期:2020-07-15】 發布單位:醫療器材及化粧品組

主旨:公告「“吉爾得”酷思塑平系統(“Zeltiq”CoolSculpting System)【衛部醫器輸字第028216】」列入藥物安全監視。
依據:藥事法第45條及藥物安全監視管理辦法第2條

一、旨揭產品列入安全監視、監視其自變更核准日起3年。
二、旨揭許可證持有藥商應於安全監視期間內,蒐集彙整該產品相關安全性資料(包括但不限於國內使用者相關資訊、國內外不良反應報告及最新安全有關資訊等),並依以下期限繳交安全性報告:
 (一)監視期間內應依公告格式,蒐集每半年所得資料,並於每次蒐集資料截止日後30個日曆天內,繳交定期安全性報告至衛生福利部委託機構(全國藥物不良反應通報中心)。
 (二)監視期滿後60個日曆天內,應彙整全程監視期間所得資料,並依衛生福利部106年11月7日衛授食字第1061604110號公告附件之格式,繳交安全性總結報告至衛生福利部委託機構(全國藥物不良反應通報中心),並副知衛生福利部食品藥物管理署。
三、另按藥物安全監視管理辦法第4條第4款規定,藥商為提出藥物定期安全性報告,有蒐集、處理個人資料之必要時,應依醫療法、個人資料保護法及其相關規定,為必要之個人資料蒐集、處理及利用。惟醫療器材商除應依定期安全監視項目蒐集資料外,醫療機構亦須配合執行安全監視,若涉及個人資料,醫療機構得以去識別化之資料(如代碼等)提供醫療器材商,以利後續彙整及安全評估使用。