公告「第三等級醫療器材通報定期安全性報告」相關事宜。

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業務專區

主旨：公告「第三等級醫療器材通報定期安全性報告」相關事宜。

依據：藥物安全監視管理辦法第2條

公告事項：

一、經查驗登記審核通過發證之第三等級醫療器材，其第一個核准上市國家為我國者，為確保該醫療器材臨床使用之安全情形，核准時將予以列入安全監視。

二、持有上開醫療器材許可證之藥商應自發證日起，依本署另行公告之監視內容(應包括如附件之基本資料)，於指定時間檢送定期安全性報告至本署藥物不良反應通報中心，並將報告摘要及副本函知本署食品藥物管理局。

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