“史賽克”崔弗普威取回器
“史賽克”流暢氣球導引導管
回收警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第027275號
衛部醫器輸字第033046號
產品英文名稱：
“Stryker” Trevo ProVue Retriever
“Stryker” FlowGate2 Balloon Guide Catheter
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
| “史賽克”流暢氣球導引導管 | 90495 | 135021 | 00815742004953 |
| “史賽克”崔弗普威取回器 | 90182 | 116706 | 00815742001822 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現已銷售之特定批號Trevo Retrievers、Trevo Microcatheters、FlowGate2、DAC和Synchro系列產品，其抽驗數量未達製程標準中用於檢測內毒素(endotoxin)的最少樣本數，故未符合美國有關細菌內毒素的國家檢測標準。這些批號的神經血管產品可能超出可接受之內毒素濃度之規範，潛在危害包括發燒、休克和無菌性腦膜炎(aseptic meningitis) (如接觸到腦脊髓液cerebrospinal fluid, CSF)，可能需要額外醫療介入或手術治療，然而在神經血管手術過程中，產品直接或間接接觸腦脊髓液的可能性很小。目前尚未接獲患者因此問題而受到傷害的客訴或嚴重不良事件通報。原廠將透過此警訊通知所有受影響客戶退回受影響批號產品並提供替換裝置，且將實施流程變更，以防止銷售不符合製程中內毒素檢測最低標準的產品。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號數量共9個，美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司於113年4月30日通知經銷商並啟動回收作業。前述回收行動預計於113年7月30日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
聯絡電話：02-2367-3088
聯絡人電子郵件：arwen.lin@stryker.com
相關警訊來源(網址)：廠商自主通報，無來源網址