“飛利浦”電腦斷層造影系統

安全警訊

許可證字號：衛部醫器輸字第034851號

產品英文名稱：“Philips” Computed Tomography X-ray System

受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

原廠通知受影響系統位在旋轉掃描儀轉軸上的金屬固定裝置存在硬體問題，可能在旋轉過程中碰撞到系統內的其他機架組件，造成其他組件受損，發出巨大噪音，並使得受影響系統(Incisive CT/CT 3500/CT 5300)在臨床掃描時意外關機，操作者需要於另一個CT系統上重新掃描患者或使用不同類型的造影。

另外，前開碰撞可能使得組件碎片從系統中彈跳出來，對周遭操作員等造成傷害，如疼痛（身體或頸部）、割傷或眼睛受傷。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型/批號數量共13台，台灣飛利浦股份有限公司於113年4月23日開始通知受影響客戶提醒用戶使用系統之應注意事項，避免警訊問題發生。前述通知行動預計於113年5月14日前完成。後續依據原廠排程，安排現場維修工程師安裝解決方案。 目前國內無接獲不良事件通報。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司

聯絡電話：0800-005-616

聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com

相關警訊來源(網址)：