史賽克”新格導引線
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第020895號
產品英文名稱：“Stryker” Synchro Guidewires
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 批號 | UDI-DI |
| M00326110 | 0000073409、0000067566、0000116702、0000174768、0000094818、0000087870、0000086337、0000146928、0000100863、0000133181、0000109899、0000097951、0000130824、0000176474、0000082735、0000121695、0000125715、0000109782、0000130864、0000077608、0000088367、0000137242 | 04546540688736 |
| M00326010 | 0000162890、0000153606、0000174770、0000069276、0000146147、0000145738、0000146146、0000175634、0000175636、0000123529、0000092396、0000075207、0000082965、0000135804、0000172273、0000145739、0000078371 | 04546540688729 |
| M00326310 | 0000135805、0000118886、0000100182、0000116675、0000147879、0000128525、0000067169、0000147987、0000068247、0000108962 | 04546540688743 |
| M00326420 | 0000096629、0000071378、0000115599、0000070423、0000066471、0000065761、0000180797、0000180798 | 04546540688774 |
| M00326410 | 0000152226、0000148962、0000108815、0000138237、0000125790、0000084099、0000151850、0000108961、0000079694、0000066472 | 04546540688767 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現特定型號/批號的新格導引線(Synchro Guidewires)發生聚四氟乙烯(Polytetrafluoroethylene, PTFE)塗層損壞的頻率增加，分析結果顯示可能是選配的導引器配件(Synchro Introducer Accessory)使用回載方式(Backloading)而造成塗層損壞問題，無需退回任何產品。
導引器配件供應商的製造流程存在差異，使得導引器配件比原預期有更銳利的邊緣，當醫生使用「回載方式」時，這些邊緣可能會導致PTFE塗層剝落，若剝落之塗層進入患者血管系統有可能產生潛在危害，包括術後組織壞死、短暫性腦缺血發作 (transient ischemic attack, TIA)、中風或死亡，PTFE栓塞也可能誘發慢性發炎。
為避免上述問題發生，請使用者不要使用回載方式（如Figure 1），應使用正確的加載方式(如Figure 2)。迄今為止，尚未接獲患者受到傷害的案件。原廠已改進導引器配件，以降低導引器配件對導引線上PTFE塗層造成損壞的可能性。
Figure 1、「回載方式」指的是將導引線從導引器的遠端口進入，而不是從近端口進入的做法。
Figure 2、使用導引器的正確導引線加載方式
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共1,710個，美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司於113年4月30日通知經銷商，請所有客戶立即檢查庫存是否有受影響產品，並提供安全通知給受影響之客戶；受影響產品仍可使用，惟務必依據安全警訊通知的指示操作（參閱附件）。前述矯正措施預計於113年9月30前日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
聯絡電話：02-2367-3088
聯絡人電子郵件：arwen.lin@stryker.com
相關警訊來源(網址)：廠商自主通報，無來源網址