微鐵克2 革蘭氏陰性菌藥敏卡抗生素-頭孢子菌素類
回收警訊
（國內無進口受影響型號、批號產品）
許可證字號：衛署醫器輸字第017174號
產品英文名稱：VITEK 2 Gram Negative AST for Cephalosporin Antibiotics
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 (國內未進口) | 警訊所列型號 (國內未進口) | 警訊所列批號 (國內未進口) | UDI-DI |
| VITEK 2 AST-GN95 | 421982 | 6852740103, 6852751503, 6852778503, 6852811503 | 3573026565923 |
| VITEK 2 AST-GN99 | 423102 | 6892721103, 6892727403, 6892740403, 6892740503, 6892743503, 6892761503, 6892770403, 6892790103, 6892799103, 6892799403, 6892810103, 6892818103, 6892831503 | 3573026608132 |
| VITEK 2 AST-N334 | 418984 | 7742790503, 7742805403, 7742828503, 7742830203 | 3573026490720 |
| VITEK 2 AST-N390 | 423340 | 1402761504, 1402832104 | |
| VITEK 2 AST-N391 | 423341 | 1412754504, 1412831104 | 3573026612269 |
| VITEK 2 AST-N392 | 423342 | 1422819204 | 3573026612283 |
| VITEK 2 AST-N395 | 423491 | 1452725204 | 3573026615802 |
| VITEK 2 AST-N401 | 423643 | 1512720404, 1512729104, 1512729404, 1512748504, 1512754104, 1512776404, 1512785404, 1512811104, 1512831104, 1512789204 | 3573026616816 |
| VITEK 2 AST-N402 | 423644 | 1522720504, 1522733404 | 3573026616830 |
| VITEK 2 AST-N404 | 423664 | 1542819204 | 3573026617356 |
| VITEK 2 AST-N405 | 423864 | 1552733104, 1552741504, 1552757404, 1552757504, 1552792404, 1552800404, 1552820104 | 3573026621360 |
| VITEK 2 AST-N408 | 423924 | 1582734404, 1582742504, 1582764404, 1582782504, 1582810504, 1582820104 | 3573026622725 |
| VITEK 2 AST-N409 | 423925 | 1592746404, 1592811104 | 3573026622749 |
| VITEK 2 AST-N417 | 423880 | 0192763504, 0192819404 | 3573026621704 |
| VITEK 2 AST-N420 | 424039 | 0462810404 | 3573026625283 |
| VITEK 2 AST-N422 | 424056 | 0482819504 | 3573026625610 |
| VITEK 2 AST-N423 | 424042 | 0502750404, 0502825504 | 3573026625337 |
| VITEK 2 AST-N436 | 424440 | 0672734104, 0672754104 | 3573026631666 |
| VITEK 2 AST-N802 | 423706 | 0422750104, 0422763104, 0422764504, 0422782404, 0422820404, 0422820504 | 3573026617752 |
| VITEK 2 AST-N806 | 424709 | 0932729404 | 3573026636067 |
| VITEK 2 AST-N807 | 424710 | 0942723404 | 3573026636081 |
| VITEK 2 AST-N808 | 424711 | 0952758104 | 3573026636104 |
| VITEK 2 AST-N809 | 424703 | 0962799404 | 3573026635978 |
| VITEK 2 AST-N810 | 424712 | 0972729504 | 3573026636128 |
| VITEK 2 AST-N812 | 424721 | 0992776504, 0992777104, 0992821404 | 3573026636296 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現特定型號/批號的VITEK 2 AST card兩個檢測孔有Ceftriaxone（cro02n）濃度過高的問題。此錯誤可能造成MIC(minimal inhibitory concentration)在0.5, 1, 2範圍的菌株有偽感受性結果（false susceptible results）。然而，流行病學資料顯示，約5%菌株可能發生此問題（2020-2022年的JMI Sentry Surveillance顯示約為5%，而臨床資料約為4%）。
原廠建議使用者改用替代方法檢測MIC結果在0.5, 1, 2範圍的菌株，且在VITEK 2儀器中建立的BIOART規則會提醒使用者採行替代方法進行檢測（BIOART規則建立方式請參閱VITEK 2軟體使用手冊）。可能的替代方法選項包括：紙錠擴散法、ETEST試劑條、送至相關實驗室進行檢測。
若受影響產品中，同時包含Cefepime（第4代）和Cefuroxime（第2代），可參考這些抗生素的結果輔助決策治療。
使用受影響的產品可能造成嚴重且不利於健康的後果，包括延長在醫院的時間、不需要的檢測或程序、治療失敗、敗血症及死亡。目前沒有因為此問題而造成傷害或死亡的報告。
國內矯正措施：
經查，香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司未進口受影響型號、批號產品。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
聯絡電話：02- 21712715
聯絡人電子郵件：daphne.zhang@biomerieux.com
相關警訊來源(網址)：
美國FDA: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=206759