“西門子”鐵檢驗試劑(未滅菌)
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸壹字第023069號
產品英文名稱：“Siemens” Atellica CH lron (Non-Sterile)
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現Atellica CH和Atellica CI分析儀中，如果前次比色管(cuvettes)進行鐵檢驗試劑Iron3檢測，可能導致後續檢測 Chol_2、LDLC 和 Trig_2 結果出現錯誤偏高的情況，偏高範圍約為2~16 % 之間，上述問題可能影響校正試劑、品質控制（QC）和病人檢測結果。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號數量共2盒，西門子醫療設備股份有限公司已於113年3月14日通知受影響客戶並提供建議事項。目前國內客戶皆已使用完畢且無庫存。前述矯正措施已於113年3月14日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：西門子醫療設備股份有限公司
聯絡電話：0800021888
聯絡人電子郵件：sabrina.chang@siemens-healthineers.com
相關警訊來源(網址)：
美國FDA: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=206750