“美敦力”瑪佐艾克斯機械手臂系統

許可證字號：衛部醫器輸字第036277號

產品英文名稱：“Medtronic” Mazor X Stealth Edition System

受影響規格/型號/序號，及其UDI-DI：

發布對象：醫療從業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

美敦力公司發現，受影響產品在軟體版本為4.2.2及5.0.1時存在4個異常，包含:

(1) 連續用滑鼠按上/下鍵時機械手臂移動異常。

(2) 俯臥手術過程 (prone procedure)工作空間異常。

(3) 微創套筒側位手術過程 (lateral procedure with towers)工作空間異常。

(4) 掃描計畫 (Scan & Plan) 工作流程異常。

美敦力公司接獲客訴中，與 (1) 及 (2) 有關客訴除了短暫手術延遲外沒有造成病患損傷，與 (4) 有關客訴有1例，因骨釘錯位造成病患於手術中神經根損傷，另外未收到與 (3) 相關的客訴。

美敦力公司對“美敦力”瑪佐艾克斯機械手臂系統 (型號TPL0059) 進行系統軟體更新至版本5.1.1或更高版本，此更新適用版本於4.2.2或5.0.1的系統軟體。版本5.1.1更新中多數都是針對軟體功能提升，並且同時涵蓋前述異常情形之修正。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響序號數量共2台，美敦力醫療產品股份有限公司於113年4月2日開始通知受影響客戶，並安排更新軟體版本至5.1.1或更高版本。前述通知行動預計於113年6月30日前完成。

廠商聯繫資訊：

公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司

聯絡電話：(02) 2183-6000

聯絡人電子郵件：sherry.huang2@medtronic.com

相關警訊來源(網址)：廠商自主通報，無來源網址