“醫科達”立體定位儀系統
回收警訊
（國內無進口受影響批號產品）
許可證字號：衛部醫器輸字第033439號
產品英文名稱：“ELEKTA” Leksell Vantage Stereotactic System
受影響規格/型號/批號：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 |
| Disposable Biopsy Needle Kit | 911933 | 837838839 (國內未進口受影響批號產品) |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現特定批號之一次性活檢取樣針(disposable biopsy needles)內部可能含有微小不銹鋼碎片。碎片的材質與取樣針的材質相同。取樣針外部未發現碎片，且一次性活檢取樣針無菌性不受影響。若碎片脫落混入活檢樣本中，可能會干擾樣本的切片並延遲或使組織檢查變得困難。另一潛在風險為碎片可能在取樣時意外進入大腦；但這種風險被認為非常低，因為據報碎片僅存在於取樣針內部。
國內矯正措施：
經查，久和醫療儀器股份有限公司未進口受影響批號產品。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：久和醫療儀器股份有限公司
聯絡電話：02-66081999
聯絡人電子郵件：Lucia.Chang@chcg.com
相關警訊來源(網址)：
美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=206553