“磊仕”呼吸器
“磊仕”呼吸器
安全警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第034531號
衛部醫器輸字第034534號
產品英文名稱：
“Respironics”Trilogy Evo Ventilator
“Respironics”Trilogy EV300 Ventilator
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 批號 | UDI-DI |
| Trilogy Evo | IN2110X15B | 00606959051959 |
| Trilogy Evo O2 | IN2100X15B | 00606959054059 |
| Trilogy EV300 | IN2200X15B | 00606959056497 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響呼吸器設備在電量充足的情況下，可能發出電力耗盡或斷電警示而導致設備運作意外中斷。此故障的原因是軟體演算法計算錯誤，而非內建或可拆式電池發生異常。因此，即使電池的剩餘電量充足，設備仍可能發出警示並中斷通氣治療。僅有設備在連續氣道正壓(continuous positive airway pressure, CPAP) 模式和壓力支援通氣(pressure support ventilation, PSV)模式下運行才可能發生上述問題，其他通氣模式不受影響。
如果未發現設備警示並採取適當措施，意外中斷可能對易受影響之病患造成不可逆的傷害，包括死亡。雖然設備發生問題時將優先警示提醒護理人員，但錯誤的警示仍可能中斷CPAP或PSV模式的治療。原廠提供設備使用安全措施如下：
l 確保備用通氣(Backup Ventilation)功能設為開啟，並根據病患的臨床評估結果，設定正確且合適的呼吸暫停間隔，以協助使用 CPAP 或 PSV 模式之病患大幅減少設備發生斷電故障的可能性。
l 儘可能將設備接上交流電源或直流電源。
l 備妥備用的呼吸器設備。如果病患運送過程中必須拔掉設備電源，請在抵達目的地後立即重新接回電源。
l 設備單獨以電池供電運作時，必須謹慎監控病患。
l 遵循呼吸器病患的一般監控流程，例如使用備用生理監視系統，包括脈搏血氧飽和度或心率。
如果設備出現斷電警示，應立即將設備插上電源，包括交流電源、直流電源或充電完畢的可拆式電池。倘無法取得前述供電電源，請取出電池再重新裝上。前述動作皆會清除警示並重新啟動呼吸器。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號數量共312台，台灣飛利浦股份有限公司及經銷商泰宗生物科技股份有限公司於113年3月5日開始通知受影響客戶，提醒客戶使用受影響呼吸器時應遵循使用安全措施。後續依據原廠排程，預計2024年第2季發布軟體更新。前述矯正措施預計於113年4月3日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com
相關警訊來源(網址)：
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20240310_03/documents/0