“索邏格”心伴第二型左心室輔助系統
“索邏格”心伴左心室輔助系統
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第020709號
衛部醫器輸字第030802號
產品英文名稱：
“Thoratec” HeartMate II Left Ventricular Assist System
“Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 序號 | UDI-DI |
| 103393 | 請參看附件產品列表 | 00813024010807 |
| 106015 | 00813024011224 |
| 103695 | 00813024010616 |
| 104911 | 00813024011170 |
| 1355 (型號1355已註銷) | 00813024010005 |
| 105581INT | 00813024011675 |
| 106524INT | 00813024011712 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
HeartMate 3左心室輔助系統 (Left Ventricular Assist System, LVAS) 和 HeartMate II LVAS可能因為生物性物質 (非細胞生物碎屑) 逐漸累積在HeartMate流出式人工血管和流出式人工血管加強彎管之間，或累積在外科醫師於手術中使用的非HeartMate零件上 (例如 Gore-Tex/PTFE 導管或包覆物)，導致流出式人工血管變形 （稱為「外因性流出式人工血管阻塞 (Extrinsic Outflow Graft Obstruction, EOGO)」)，在臨床表現上，部分病患在特定情況下會持續出現低流速警示或低流速，若未進一步處置，將可能影響血液動力學，或需要手術介入，包括可能需置換幫浦，及死亡風險。請依原廠建議事項辦理，以持續安全使用HeartMate LVAS。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號數量共303個，台灣雅培醫療器材有限公司於113年2月20日開始通知受影響客戶將更新相關使用說明，前述矯正措施預計於113年3月31日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣雅培醫療器材有限公司
聯絡電話：02-87522215
聯絡人電子郵件：mag.chen@abbott.com
相關警訊來源(網址)：
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20240220_01/documents/2
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/d/wZKN8GczQ2snXidB