因沛樂心室支持系統
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第033804號
產品英文名稱：Impella Circulatory Support System
受影響規格/型號/批號/序號，及其UDI-DI：
| 名稱描述 | 型號 | 批號 | UDI-DI |
| Impella CP Set with Smart Assist | 0048-0014 | 2024285389, 2024285392, 2024285395, 2024285406, 2023248115, 2023255671, 2024289447, 2024289451, 2024289453, 2024289460, 2024290131 | 04260113630280 |
發布對象：醫療院所
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
Impella裝置外殼（motor housing）和經導管主動脈瓣膜置換術（TAVR）遠端支架之間的相互作用可能使輪葉片（blades）損壞，受損的Impella系統可能會導致血流量減少或停止運作，進而導致延遲治療或無法為患者提供足夠的支持，對於高度仰賴Impella系統的患者而言，該問題可能會危及生命，而破裂的輪葉片亦有導致全身性栓塞的風險。在歐盟版本的使用說明（IFU）已提到該問題，為進一步降低風險，後續將更新產品使用說明，與歐盟使用說明保持一致，包括同時使用Impella導管與經導管主動脈瓣時的新注意事項和建議。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共11組（已出貨6組；庫存5組），嘉里醫藥物流股份有限公司於112年7月20日通知經銷商向使用端說明（包括建議及新的注意事項），前述通知行動預計於112年8月15日前完成。後續將待原廠提供完整版說明書後，再進行產品使用說明書更新。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：嘉里醫藥物流股份有限公司
聯絡電話：03-328-1040
聯絡人電子郵件：Cammy.hu@kerrypharma.com.tw
相關警訊來源/網址：
加拿大Health Canada：https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/impella-cp
美國FDA：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/abiomed-recalls-all-impella-left-sided-blood-pumps-risk-motor-damage-after-contact-transcatheter