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“史密斯”雷佛一輸液加溫系統安全警訊 【發布日期:2022-07-21】 發布單位:醫療器材及化粧品組

許可證字號:衛署醫器輸字第023958

產品英文名稱:“Smiths”Level 1 Fluid Warming system

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

機器型號H-1200

配件型號H-2

44003529, 44003530, 44003531, 44003532, 44005520, 44005521, 44005522, 44005523, 44005524, 44005525

發布對象:受影響醫院

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠實施了一項設計變更,以加寬用來搭配Level 1® Fast Fluid Flow Fluid Warmers(型號H-1025H-1200)或是新增至H-1000型號的Level 1 H-2 Pressure Chambers鉸鏈組件。原廠發現,使用較寬鉸鏈組件的Level 1 H-2 Pressure Chambers,有可能會影響輸液袋在壓力室內所承受的壓力,進而導致流速降低、流量停止或輸液袋內殘留液體。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響型號/批號數量共5(1台有2組配件),誼昇有限公司於11175日起通知受影響客戶並安排機器之檢查及配件更換。前述矯正措施預計於1111031日前完成,然實際配件更換時間依原廠提供時間為主。

廠商聯繫資訊:

公司名稱:誼昇有限公司

聯絡電話:02-2517-5283

聯絡人電子郵件:radiant@radiantmedical.com.tw

相關警訊來源(網址)

澳洲TGAhttps://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2022-RN-00850-1

加拿大Health Canadahttps://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/level-1-h-2-pressure-chamber

英國MHRAhttps://mhra-gov.filecamp.com/s/KZVBn5I4hEiFbMAP/d