許可證字號：衛署醫器輸字第023958號
產品英文名稱：“Smiths”Level 1 Fluid Warming system
受影響規格/型號/批號：
型號
批號
機器型號H-1200
配件型號H-2
44003529, 44003530, 44003531, 44003532, 44005520, 44005521, 44005522, 44005523, 44005524, 44005525
發布對象：受影響醫院
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠實施了一項設計變更，以加寬用來搭配Level 1® Fast Fluid Flow Fluid Warmers（型號H-1025或H-1200）或是新增至H-1000型號的Level 1 H-2 Pressure Chambers鉸鏈組件。原廠發現，使用較寬鉸鏈組件的Level 1 H-2 Pressure Chambers，有可能會影響輸液袋在壓力室內所承受的壓力，進而導致流速降低、流量停止或輸液袋內殘留液體。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共5台(每1台有2組配件)，誼昇有限公司於111年7月5日起通知受影響客戶並安排機器之檢查及配件更換。前述矯正措施預計於111年10月31日前完成，然實際配件更換時間依原廠提供時間為主。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：誼昇有限公司
聯絡電話：02-2517-5283
聯絡人電子郵件：radiant@radiantmedical.com.tw
相關警訊來源(網址)：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2022-RN-00850-1
加拿大Health Canada：https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/level-1-h-2-pressure-chamber
英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/KZVBn5I4hEiFbMAP/d