“美敦力”阿切爾超硬導線　 

回收警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第022907號 

醫材名稱：“Medtronic”Archer Super Stiff Guidewires

製造商：C.R. BARD, INC.GLENS FALLS OPERATION 

受影響型號： 

Archer 0.035 inch (0.89mm) Super Stiff Guidewire

Models: ARCSJ200W, ARCSJ260W, ARCDJ260W

警訊摘譯： 

美敦力公司於全球實施自發性市場糾正行動，將特定批號之Archer Super Stiff Guidewires產品進行回收。此特定批號產品因其製造過程改變，造成臨床使用時－導線外層之近端焊接點可能發生扭結或斷裂之潛在風險。截至2013年2月1日止，全球共接獲9件與此事件相關之通報，其中有4件為嚴重傷害，但無病人死亡及此通報相關之其他臨床後遺症。 

國內情形： 

在台灣，針對此自發性市場糾正行動所描述之情況，目前並未接獲任何不良反應事件通報。美敦力醫療產品股份有限公司已將所有受影響產品回收，直接退運回原廠，並且已將相關情形通報衛生主管單位，以預防不必要狀況的發生。

資料來源： 

1.         廠商主動通報 

2.         德國BfArM http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/EN/medDev/fca/07/2013/1310-13_Download_en.pdf?__blob=publicationFile