戴德艾庭FSL活化部分凝血活酶試劑　 

安全警訊 

許可證字號：衛署醫器輸字第011713號

醫材名稱：Dade Actin FSL Activated PTT Reagent

製造商：SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH 

受影響型號： 

Lot 547311 (Cat. no. B4219-1 / SMN 10445713)

Lot 547312 (Cat. no. B4219-2 / SMN 10445714)

Lot 547316 (Cat. no. B4219-2J / SMN 10465681)

Lot 547316A (Cat. no. B4219-2 / SMN 10445714)

Lot 547316AA (Cat. no. B4219-2J / SMN 10465681)

警訊摘譯： 

西門子公司近期發現，上述批號之戴德艾庭FSL活化部分凝血活酶試劑，逾保存期後會增加肝素敏感度，延長部份凝血活脢時間(APTT)，可能使抗凝劑給藥量減少並增加血栓風險。西門子公司對此展開自願性現場矯正行動，要求停用並丟棄受影響批號之產品及庫存。並不建議回顧過去APTT試驗結果，因IFU和過去西門子要求使用者定期確認治療範圍是否有效，例如：使用肝素含量控制，若無效則調整現行治療範圍或重建新的。請聯繫西門子代表取得替代試劑，並通知轉發此訊息給相關人員。 

國內情形： 

經查，台灣希森美康股份有限公司曾於2011年9月 7日進口 Lot 547311 之批號產品，且於2012年7月業先行通知經銷商進行該產品換貨及報銷事宜。 

相關說明如下： 

1.         該產品已於2011年12月由西門子公司通知有Safety notice，但未包含本次批號，該通知說明該產品並非品質不良品，僅在測試特殊樣品如添加heparin 之樣本須注意因測試敏感度控制值之允收範圍會發生偏移請使用著自行調整允收值。 

2.         台灣希森美康股份有限公司於2011年9月進口 Lot 547311 之批號產品後，交由經銷商進行販售，但由經銷商回報，該批號之產品控制值之允收範圍發生偏移，疑似與2011年12月由西門子公司通知有Safety notice之批號Lot 54730A有類似狀況，台灣希森美康公司與日本總公司商討後，由總公司與西門子進行交涉，交涉結果:決定要求西門子全數換貨。 

3.         該產品於總公司與西門子交涉後，西門子說明本批號產品非不良品，但基於商業考量同意置換，Lot 547311 之產品，故本公司於2012年7月通知經銷商將庫存進行報廢並請經銷商轉知使用者該批號產品請予以丟棄並進行另外提供置換之產品。 

4.         經查，台灣希森美康股份有限公司業先行於2012年通知經銷商進行報廢使用者丟棄並通知，並同意置換新品，故目前並無所通報之批號於市面流通。

資料來源： 德國BfArM http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/EN/medDev/fca/08/2013/1018-13_Download_en.pdf;jsessionid=5AD376A2C495C2ACB40783A80078C85A.1_cid332?__blob=publicationFile