“西門子”多軸式血管攝影系統　 

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第019704號 

醫材名稱：“Siemens”Multi-axis System for interventional radiology 

製造商：SIEMENS AG,MEDICAL SOLUTIONS, BUSINESS UNIT AX 

受影響型號：Artis Zeego system 

警訊摘譯： 

“西門子”多軸式血管攝影系統，上述型號在執行制動器功能檢查後，檢查結果的訊息可能被其他系統訊息覆蓋，若想要看到被覆蓋的檢查結果之訊息，須聯絡客服單位。為解決此問題，軟體升級在2013年2月21號起可安排執行。VC14J版本使用者請更新至AX 006/13/S，版本VC21A使用者請更新至007/13/S。 

Ø 問題發生時機及可能風險？ 

在常規制動器功能檢查後，系統會出現訊息顯示制動器是否有迫切問題需要請使用者聯絡客服進行後續處理。 

該訊息可能會暫時性地被其他訊息覆蓋而有被使用者忽略的風險。 

如果制動器出現問題，系統仍可繼續運轉，但旋轉臂僅能以較慢速移動。 

Ø 為減輕此問題引發之潛在風險，使用者可採取何措施？ 

在常規制動器測試後，若系統一直都僅能以較慢速移動，立即聯絡客服進行後續措施。 

Ø 為減輕可能風險，使用者可採取何措施？
上述軟體更新可改善系統，使訊息不再被覆蓋。 

Ø 曾被有上述問題系統檢查/治療過的患者有何風險？ 

曾被這套系統檢查/治療的患者無任何風險。 

國內情形： 

經查，國內確有安裝受影響產品共4部。西門子原廠已通知此一事件，西門子股份有限公司維修人員將在102年3月底前完成更新程序，並會持續監控此產品使用之狀況。 

資料來源： 德國BfArM http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/EN/medDev/fca/17/2013/0884-13_Download_en.pdf?__blob=publicationFile