貝克曼庫爾特 亞瑟斯免疫分析系統
貝克曼庫爾特協康LXi 725自動生化免疫分析儀
貝克曼庫爾特UniCel DxC 600i 自動生化免疫分析系統 (未滅菌)
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸壹字第001050號、第001613號、第003773號
醫材名稱：
Access/Access 2 Immunoassay Systems
SYNCHRON LXi 725 Clinical System
UniCel DxC 600i SYNCHRON Access Clinical System
製造商：
BECKMAN COULTER INC.
受影響型號：
Access/Access 2 Immunoassay Systems
SYNCHRON LXi 725 Clinical System
UniCel DxC 600i SYNCHRON Access Clinical System
警訊摘譯：
問題：
貝克曼庫爾特公司已確定新釋出的鋁質培養箱器皮帶輪有瑕疵，可能與防光護罩摩擦產生碎片。要求使用者檢查其免疫分析系統是否安裝瑕疵轉輪，確認儀器中的轉輪顏色後填交回覆表並進行後續動作。
影響：
l 若免疫分析系統內的轉輪是白色，即非瑕疵品。
l 若免疫分析系統內的轉輪是銀色，即為瑕疵品。培養箱皮帶轉輪和光罩摩擦產生之碎屑，可能掉到反應容器(RVs)內而產生錯誤試驗結果的風險。不準確的測試結果可能導致誤診、非必要的額外測試、不適當的治療和/或延遲病患治療。並可能造成不精密的品質控管（QC）結果、系統查驗結果失敗或測試結果不符合病人臨床表現。
採取措施：
在系統Ready或Not Ready模式下，掀起上蓋(如同放入探針一般)，接著找到培養箱左側在蠕動泵下方靠近吸氣式探針處，應該可見轉輪(如下圖)，請注意回覆表上的轉輪顏色，並填交回覆表。
l 若是白色轉輪，可正常使用。
l 若是銀色轉輪，須即刻停用並電洽當地的廠商代表，聯絡後送回覆表。建議回顧過去病人結果、品質控管數據、品質控管失敗之系統查驗結果和系統失敗查驗資訊。
解決辦法:
l 若是白色轉輪，無需處理。
l 若是銀色轉輪，工程師將更換成塑料轉輪。塑料轉輪配合恰當則不再會有問題。
國內情形：
工程師已派員至客戶端檢查更換受影響零件，矯正行動已執行完畢。
資料來源： 英國MHRA http://www.mhra.gov.uk/home/groups/fsn/documents/fieldsafetynotice/con244551.pdf (PDF)