"德曼遜" 總鐵結合量試劑組
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第014651號
醫材名稱："Dimension" IBCT Total Iron Binding Capacity
製造商：SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
受影響型號：
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Lot |
Expiration Date |
Lot |
Expiration Date |
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BA3016 |
2013-01-16 |
DC3102 |
2013-04-12 |
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BB3184 |
2013-07-03 |
GA3248 |
2013-09-05 |
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EC3045 |
2013-02-14 |
FC3122 |
2013-05-02 |
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EC3219 |
2013-08-07 |
FB3290 |
2013-10-17 |
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EA3073 |
2013-03-14 |
EA3157 |
2013-06-06 |
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EC3220 |
2013-08-08 |
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警訊摘譯：
自願修正之原因：
經監控方法性能後，西門子公司確定使用手冊上所宣稱的分析靈敏度6 μg/dL (1.1 μmol/L) 已無效。總鐵結合量（IBCT，Dimension Total Iron Binding Capacity）分析敏感度更正為36 μg/dL (6.44 μmol/L)。
健康風險：
無健康風險。因病人檢驗數值比分析靈敏度修正值高約七倍，故此修正不影響總鐵結合量結果之臨床解釋，亦無須回顧先前檢驗報告，因其檢驗臨床應用相同。
用戶動作：
即日起，總鐵結合量分析敏感度由6 μg/dL (1.1 μmol/L)修正為36 μg/dL (6.44 μmol/L)，此修正將改變檢測範圍之下限，故須修改Dimension® analyzer之參數。此外，若檢驗結果小於36 μg/dL (6.44 μmol/L)，應回報為“<36 μg/dL” (6.44 μmol/L)。
IBCT血清檢驗範圍設定更改步驟：
1. 於操作選單目錄，按F6: SYSTEM CONFIG > F1: METHOD PARAM
2. 在提示下，輸入您的密碼並按ENTER
3. 指定鍵選擇 IBCT檢驗
4. 移動游標來修正檢驗範圍參數，上限不變，下限由0 μg/dL改為36 μg/dL
5. 按F5: STORE & PRINT
6. 按Exit ，回操作選單目錄
國內情形：
此事件原廠於101年12月19日發布緊急安全通知函至全球西門子分公司，定義為"無健康風險"(No Health Risk)，並要求於一個月內完成當地客戶通知程序。
西門子股份有限公司國內法規人員收到此通知信函後，於101年12月19日通知產品專員進行國內客戶通知程序，並已於102年1月23日完成通報程序。
資料來源： 德國BfArM http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/EN/medDev/fca/08/2013/0005-13_Download_en.pdf?__blob=publicationFile