"美敦力" 右彎型靜脈導管
"美敦力"靜脈套管
回收安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第009913號、第008724號
醫材名稱：
"MEDTRONIC" RIGHT ANGLE VENOUS CANNULA
"MEDTRONIC" VENOUS CANNULAE
製造商：MEDTRONIC PERFUSION SYSTEMS
國內受影響型號：
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品名 |
許可證字號 |
型號 |
批號 |
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”美敦力”右彎型靜脈導管 |
衛署醫器輸字
第009913號
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67312 |
2012090236 |
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67314 |
2012090572、2012090435 |
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”美敦力”靜脈導管 |
衛署醫器輸字
第008724號 |
67314 |
2012090572、2012090435 |
警訊摘譯：
此市場糾正行動為美敦力公司於全球自發性回收特定批號DLP® Single Stage Venous Cannula with Metal Tip產品。
本行動的目的為自發性回收用於經上腔靜脈與下腔靜脈從心臟右側收集靜脈血液之DLP® Single Stage Venous Cannula with Metal Tip產品。經由美敦力公司內部調查顯示，套管金屬尖端側孔的內徑有粗糙金屬邊緣，可能會導致血栓的形成，必須立即停止使用，並將受影響產品存放在一個安全且隔離的地點，直到退回給美敦力公司。
在全球，此回收行動所提及的潛在問題，目前尚未接獲病人傷害的通報。
國內情形：
美敦力醫療產品股份有限公司已將此市場糾正行動資訊告知所有使用此產品的醫師，所有受影響產品皆已回收並直接退回原廠或於當地銷毀。有關情形皆已通報衛生主管單位，以保護患者的安全，預防不必要狀況的發生。
資料來源： 廠商主動通報