“美敦力”深層腦部刺激導線 

“美敦力”深層腦部刺激導線組　 

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第021213號、第023410號 

醫材名稱： 

“Medtronic” Deep Brain Stimulation Lead Kit

“Medtronic” DBS leads 

製造商：MEDTRONIC PUERTO RICO OPERATIONS CO., VILLALBA 

國內受影響型號： 

衛署醫器輸字第021213號：3387、3389

衛署醫器輸字第023410號：3387S、3389S 。 

警訊摘譯： 

此通知提供關於執行深腦部電刺激（Deep Brain Stimulation, DBS）植入手術時，操作DBS導線組（lead kit）內附的導線接頭護套（lead cap）可能導致導線損壞之重要資訊及正確操作步驟。 

1.         導線接頭護套（lead cap）係導線植入時，用於保護導線遠端連接點。美敦力總公司曾接獲關於使用導線接頭護套時導線終端連接點損壞的通報。 

2.         導線終端連接點是用於連接導線延長線（lead extension）。鎖緊或鬆開固定螺絲釘時可能因扭轉固定螺絲釘連接器進而損害導線遠端連接點。若發生損壞，最可能發生的部會是導線上第3連接點且可能影響第3電極。根據導線損害程度及使用第3電極之需要，可能需要進行導線重置手術，不然無法提供最理想之治療。已植入導線的病人若無潛在導線損壞的疑慮，不需採取任何行動。 

3.         為維護台灣患者使用此產品之安全，本公司已於102年2月20日主動通報衛生主管機關，並將此產品正確的操作步驟告知所有執行植入此產品的醫院如下： 

a.         若醫師於DBS手術中沒有使用導線接頭護套則不需採取任何行動。 

b.         若醫師於DBS手術中使用導線接頭護套則需依原廠說明函中指示之步驟正確操作導線接頭護套。 

國內情形： 

美敦力醫療產品股份有限公司已於102年6月14日完成所有未實施製程改善前生產之產品回收（共四件），並將退回原廠，為維護台灣患者使用此產品之安全，同時會將此市場糾正行動資訊主動告知使用此產品之醫院。

資料來源： 廠商主動通報（詳見附檔）