許可證字號：衛署醫器輸字第021533號 

醫材名稱：REAGENT STA® - LIATEST® VWF:AG

製造商：DIAGNOSTICA STAGO　 

受影響型號：REAGENT STA® - LIATEST® VWF:AG (REF. 00518) WITH STA-R®/ STA-R EVOLUTION®

警訊摘譯：  

隨著顧客抱怨關於試劑STA® - Liatest® VWF:Ag使用在機型STA-R® / STA-R Evolution® 時會有隨機性的低值結果，Diagnostica Stago公司進行調查，並確認有時儀器的測試也許有受到干擾而導致低值的結果。 

本訊息並不涉及使用試劑STA® - Liatest® VWF:Ag在機型STA Compact®的分析； 

此事件非系統性問題，主要發現在品質管控的樣品(QC)上，但也在一些病患的樣品上有極少數的發生。 

觀察到假性低值的機率並不一定，而低值大約為實驗者期望值的50％左右。 

• 假設QC的樣品受到影響，測試結果會總是超出設定範圍並須再重新進行 

• 對於病患樣品而言，根據現行在診斷 von Willebrand疾病的建議，抗原性的方法須和其他測試方法並行實施，所以缺失並不會導致誤診。 

實驗室裡的行動方案： 

為了獲得有效的答案，請你再一次確認所有在不正常範圍(50％以下)所得到的結果，可以用人力重新測試或是藉由1:2的比例稀釋(如同SOP的原始稀釋)，用此種dependant test的方法連結到標準操作過程在STA®- Liatest®VWF:Ag.的結果。 

然而假設你的測試是採雙重判斷，那缺失發生的機率變成可以忽略，因此上述的所提的測量即不需要。 

國內情形： 

經查，此產品 STA-Liatest VWF: AG (REF 00518)目前在客戶端只有一組，成信新貿易股份有限公司已請相關部門依據原廠的指示，對於此安全警訊做後續的處理。

資料來源： 英國MHRA http://www.mhra.gov.uk/home/groups/fsn/documents/fieldsafetynotice/con226944.pdf