許可證字號：衛署醫器輸字第015628號、第013534號 

醫材名稱： 

IMMULITE 2000 IGF-I

IMMULITE IGF-I

製造商：SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED　 

受影響型號： 

(1) IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi IGF-I

     Catalog Number: L2KGF2

     Siemens Material Number (SMN): 10381448

     Lot Number: 441 – 492*

(2) IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I**

     Catalog Number: LKGF1

     Siemens Material Number (SMN): 10381403

     Lot Number: 315 – 334*

警訊摘譯： 

西門子公司證實在使用IGF-I assay時，患者的中間值約有20%會出現正位移。經過廣泛的數據審查，西門子已確定約15%的初始正位移發生於免疫特®2000/免疫特®2000 XPi kit lot 441 (2009年12月上市)和發現到額外增加5%正位移的免疫特2000/免疫特2000 XPi kit lot 469 (2011年7月上市)，總共導致約20%正位移。 

西門子證實目前流通之商品批號的性能，仍保持使用說明書(IFU)所發表的參考範圍數據的中位數，這表示先前的中位數和免疫特2000/免疫特 2000 XPi kit lots 469 及上述產品呈相對的負偏差。 

健康風險： 

l  若實驗室使用初始的參考值且來自IFU的中位數沒有內部參考區間的驗證，在2009年之前病患結果出現低偏差，相對於在實驗室中使用的參考範圍，可能會掩蓋肢端肥大症且影響病人的治療。低偏差結果也可能導致過度診斷生長激素缺乏症，造成孩童因此需補充生長激素。 

l  如果實驗室調整內部數據的中位數，在2011年中過後在病患結果出現高偏差，相對於2011年之前建立的參考值範圍，可能會低估交界生長激素缺乏的兒童生長激素缺乏症，並可能導致漏診或延誤生長激素治療的機會。高偏差也可能導致肢端肥大症患者診斷不正確，需進一步評估和調查。 

國內情形： 

此事件原廠於101年11月15日發布緊急安全通知函至全球西門子分公司，定義為"中度健康風險"(Medium Health Risk)，並要求於一個月內完成當地客戶通知程序。 

國內法規人員收到此通知信函後，於101年11月15日通知產品專員進行國內客戶通知程序。經查，國內有一位客戶受影響，已於101年12月3日完成通報程序。

資料來源： 德國bfArM http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/EN/medDev/fca/08/2013/7260-12_Download_en.pdf?__blob=publicationFile