“西門子”鹼性磷酸酶 (AMP法)試劑組
“西門子”鹼性磷酸酶 (二乙醇胺法) 試劑組
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許可證字號：衛署醫器輸字第018931號、第019984號
醫材名稱：
ADVIA Chemistry Alkaline Phosphatase (ALPAMP) Reagents
ADVIA Chemistry Alkaline Phosphatase (ALPDEA)
製造廠：RANDOX LABORATORIES LTD.
受影響型號：
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Lots
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Catalog Number
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Siemens Material Number (SMN)
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ALPAMP
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255406 and 260121
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03035814
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10309049
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ALPDEA
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255465
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03036535
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10341131
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警訊摘譯：
西門子公司回收上述批號之試劑組，已確定受影響產品會增加吸光度標誌(u, U)及////錯誤。吸光度標誌u和U代表超過空白或樣品限值之異常高吸光率；吸光度標誌////代表計算誤差和系統無結果產生。
受影響批號雖會增加吸光標誌但未發現與不準確結果有關，若校正和品質控管(QC)結果可接受，所報告之病人結果仍可被接受。此問題不對病人健康構成風險，亦無需回顧過去檢驗結果。
國內情形：
經查，衛署醫器輸字第018931號ADVIA Chemistry ALP(ALPAMP)，國內僅1客戶受到影響，西門子股份有限公司已於102年1月15日接獲總公司通知，並於當日通知產品專員，目前通知國內客戶程序仍在持續進行中，已於102年1月25日完成。
另，Alkaline Phosphatase (ALPDEA)(03036535)，前國內未進口該產品，故國內未受該產品影響。
資料來源： 英國MHRA http://www.mhra.gov.uk/home/groups/fsn/documents/fieldsafetynotice/con224460.pdf