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"西門子" 全身診斷用X光系統 安全警訊
| 發布日期:2013-02-12 | 更新日期:2021-09-29 發布單位:醫療器材及化粧品組

"西門子" 全身診斷用X光系統
安全警訊

許可證字號:衛署醫器輸字第013660 

  

醫材名稱:"SIEMENS" X-Ray system for whole body diagnosis 

  

製造商:SIEMENS AG, MEDICAL SOLUTIONS, BUSINESS UNIT XP 

  

受影響型號:Iconos R200 C20 or Iconos R200 T20 

  

警訊摘譯:  

 一潛在的故障可能導致病人和工作人員在使用 "西門子" 全身診斷用X系統 Iconos R200 C20 Iconos R200 T20時發生危險。此故障可能發生於檯面垂直傾斜運動時被一個固體物體阻礙(例如:腳凳)而產生碰撞所造成。這可能會導致系統機械結構受損,未必會立刻阻礙檯面的功能,但可能會導致檯面固定機構完全故障,在此情況下檯面可能會落下,進而導致患者和工作人員暴露在潛在的危險下。 

補救方法: 

西門子服務代表將調查,是否需更換部分零件以恢復系統安全性和功能,請參考附件資料 

 

國內情形: 

經查,國內確有安裝受影響產品共1部。西門子公司原廠已在1021月通知此一事件,西門子股份有限公司維修人員已會同經銷商在1022月底前完成更新程序,並會持續監控此產品使用之狀況。

 

資料來源: AHWP http://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=3&rid=2896

 

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