"西門子" 全身診斷用X光系統
安全警訊
許可證字號:衛署醫器輸字第013660號
醫材名稱:"SIEMENS" X-Ray system for whole body diagnosis
製造商:SIEMENS AG, MEDICAL SOLUTIONS, BUSINESS UNIT XP
受影響型號:Iconos R200 C20 or Iconos R200 T20
警訊摘譯:
一潛在的故障可能導致病人和工作人員在使用 "西門子" 全身診斷用X光系統 Iconos R200 C20或 Iconos R200 T20時發生危險。此故障可能發生於檯面垂直傾斜運動時被一個固體物體阻礙(例如:腳凳)而產生碰撞所造成。這可能會導致系統機械結構受損,未必會立刻阻礙檯面的功能,但可能會導致檯面固定機構完全故障,在此情況下檯面可能會落下,進而導致患者和工作人員暴露在潛在的危險下。
補救方法:
西門子服務代表將調查,是否需更換部分零件以恢復系統安全性和功能,請參考附件資料。
國內情形:
經查,國內確有安裝受影響產品共1部。西門子公司原廠已在102年1月通知此一事件,西門子股份有限公司維修人員已會同經銷商在102年2月底前完成更新程序,並會持續監控此產品使用之狀況。
資料來源: AHWP http://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=3&rid=2896