許可證字號：衛署醫器輸壹字第006210號 

醫材名稱：Roche BM-Lactate (Non-Sterile) 

製造商：ROCHE DIAGNOSTICS GMBH　 

受影響型號： 

Accutrend Plus, Accutrend GC / GCT / Lactate

Mat. No.: 3012654016, 3012654370

Lot No.: All lots (2133260x, 2153300x, 2173380x) within shelf life are affected

警訊摘譯： 

羅氏公司通知有關加強型乳酸試紙顯示1.0~1.5 mmol/L的正偏差。調查顯示在有效期限內之上述所有批號貨品，包括用於校正銷售貨品的主批號，相對於用參考方法(cobas 6000乳酸)得到的數值，皆顯示約1.0~1.5 mmol/L的明顯偏差。1.0~1.5 mmol/L的偏差和使用血液樣品的類型略有關係(即毛細管血、靜脈肝素或EDTA血漿)，其中造成最大偏差為肝素血漿。此外，當與參考方法進行比較，較舊的商品表現出較高的偏差。此問題無法被由廠商所提供之乳酸控制材料(參考品)所正確測得。 

在低範圍之偽偏高值可能導致不必要的治療，可能會有醫療風險。在最壞的情況下導致像剖腹產(sectio caesarea)或剖腹手術(laparotomy)之類的手術。建議醫療單位在問題釐清之前停止使用，非醫療單位可以繼續使用。 

國內情形： 

經查，國內目前只有一家體育學院使用此產品，該單位是用以偵測運動員訓練狀態，台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司已於102年1月17日進行客戶通知，運動訓練機構仍可繼續使用。

資料來源： 英國MHRA http://www.mhra.gov.uk/home/groups/fsn/documents/fieldsafetynotice/con222610.pdf