亞培設計師睪丸脂酮試劑組
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第015634號
醫材名稱：ABBOTT ARCHITECT Testosterone
製造商：ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
國內受影響型號：
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貨號
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批號
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7K73-25
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11907JN00, 13909JN00, 15909JN00, 15916JN01, 18907JN00, 21901JN00, 21901JN03
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7K73-20
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18907JN02
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警訊摘譯：
說明：
ARCHITECT Testosterone Reagent，LN7K73-20 和7K73-25，ARCHITECT Testosterone Calibrator，LN7K73-01和ARCHITECT Testosterone Control LN7K73-10，目前的標籤和仿單在警告和注意事項中未包含methylisothiazolones 會造成皮膚過敏的安全防範措施標示。
使用者安全：
暴露於ARCHITECT Testosterone 可能會導致皮膚出現過敏反應。使用此產品時應使用個人防護裝備以提供足夠的保護，防止此類事件。
必要的行動措施：
1. 此產品內含” 會導致皮膚過敏的物質” 。下列危險符號適用於所有ARCHITECT Testosterone 產品的標籤和仿單：
2. 在下一個版本的標籤和仿單中會新增安全防範措施。詳細內容請見附件1。
3. 如您有轉發上述產品至其他實驗室，請告知他們此產品矯正訊息，並提供此信。
4. 請將此通知留檔作為紀錄。
5. 廠商將在下面批號後的產品中，開始隨產品附更正後的仿單：
ARCHITECT Testosterone Reagent, LN 7K73-20 from lot 24900UI01
ARCHITECT Testosterone Reagent, LN 7K73-25 from lot 24900UI00
ARCHITECT Testosterone Calibrators, LN 7K73-01 from lot 24912UI00
ARCHITECT Testosterone Controls, LN 7K73-10 from lot 24911UI00
國內情形：
美商亞培股份有限公司台灣分公司於102年1月1日收到原廠通知，已於1月17日通知完所有受影響的客戶。
此矯正措施是因為原廠發現此產品的某些批號的仿單和標籤在警告和注意事項中未包含methylisothiazolones會造成皮膚過敏的安全防範措施標示。
需通知使用這些批號的客戶在使用時應使用個人防護裝備以提供足夠的保護，防止此類事件。原廠會更正仿單和標籤，將其附於隨後的批號。
資料來源： 瑞士swissmedic http://www.swissmedic.ch/recalllists_dl/07164/Vk_20130108_12-e1.pdf