許可證字號：衛署醫器輸字第010509號 

醫材名稱："TERUMO" ADVANCED PERFUSION SYSTEM 1 

製造商：TERUMO CARDIORASCULAR SYSTEMS CORPORATION　 

受影響型號： 

Serial Number Range:0006-0066, 0100-0172, 0176, 0178, 0180-0311, 0313-0322, 1001-1027, 1100-1112

警訊摘譯： 

泰爾茂公司已發現FSN 1202 - AA-2012-006-C的故障根本原因，可能會影響多台幫浦和/或模組，且調查已經確定： 

n  故障原因為內部電纜線壓接品質（Crimp Quality）不當，因為內部電纜線被安裝在新一代人工心肺灌注系統之系統基座中，電纜線內的不良壓接會對在系統的基座之其中一側造成內部電源喪失或波動。 

n  有缺陷的電纜線被安裝在所有單元中，造成幫浦失去動力的故障示。 

受影響的電纜線出現在新一代人工心肺灌注系統安裝單位中的一個子系統。 

糾正措施：泰爾茂公司將會更換所有受影響的電纜線。 

國內情形： 

經查，經銷商已完成更換動作，日商泰爾茂股份有限公司台北分公司亦通報至衛生署。

資料來源： 德國bfArM http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/EN/medDev/fca/12/2013/7486-12_Download_en.pdf?__blob=publicationFile