許可證字號：衛署醫器輸字第023800號 

醫材名稱：VIDAS D-Dimer Exclusion II

製造商：BIOMERIEUX S.A.　 

受影響型號：Model 30455; S/N: NA; Lot: 1001399220

警訊摘譯：

事件描述： 

生物梅里埃公司收到2例有關批號1001399220的試劑在低於檢測下限（<45 ng/mL ）測試時出現偽陰性的投訴。調查結果初步顯示該事件可能在生產過程中造成，事件的根本原因還在進一步調查中。生物梅里埃公司決定召回該批次產品，以做為預防性措施。 

影響： 

D-Dimer 測試偽陰性結果可能會使得病人無法進行進一步的靜脈血栓栓塞症診斷流程，從而錯過原本必需的抗凝治療。 

行動措施： 

針對此次事件，請採取以下措施： 

1.         停止使用並銷毀庫存中批號為1001399220 的試劑。 

2.         對於之前使用該批次試劑測試，而結果< 45 ng/mL者，進行追溯性分析及進一步的調查（如病人的最終診斷結果和臨床症狀）。 

3.         對於之前已經發出的報告，如果與此事件相關，請討論決定是否採取合適的措施。 

4.         請填寫生物梅里埃公司所附銷毀證明並寄回。 

收到銷毀證明後，生物梅里埃公司將會立即進行後續換貨流程。請將此通知發放給相關人員，並在記錄檔中保留一份作為存檔。

國內情形： 

1.         香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司已在進行通知客戶及簽署相關文件作業中。 

2.         目前於7位客戶處回收18盒並銷毀，另代理商仍有庫存138盒，已於102年1月15日將此138盒寄回法國原廠。

資料來源：瑞士swissmedic http://www.swissmedic.ch/recalllists_dl/07151/Vk_20130103_05_e1.pdf