上市後藥品不良反應通報的目的在於強化上市後藥品使用的安全性，透過自發性通報系統，以較經濟、廣泛且快速的方式收集我國發生藥品不良反應個案。一般而言，藥品上市前所進行之臨床試驗，受限於試驗族群與人數，對於特定族群使用或發生率極低之不良反應，仍須仰賴上市後的藥品安全監視。其中，不良反應通報是重要的方法之一。 

自發性通報系統有許多先天上的限制，故而在解讀資料時應特別注意。 

 1.     本身缺少整體藥品使用量的資訊(分母)，故而通報的案件數僅代表分子，無法直接推算通報率。 

2.     存在低度通報的問題，即使從其他來源獲得使用量，也僅能估算通報率而非發生率。

3.     可能會有刺激性通報的效應，例如媒體報導會造成某個時間點的通報量急遽攀升。

4.     我國歷年的通報資料多集中於非嚴重或是仿單已記載、醫療人員已熟知之案例，故而會有通報集中於某類藥品或特定症狀之趨勢。 

      自發性通報系統雖然有諸多限制，但仍是藥品安全訊號偵測的重要資料來源，透過通報個案的蒐集，盡早發現藥品未知或罕見的不良反應，儘管無法單以通報資料確認其因果關係，仍可結合或發起其他進一步研究加以評估；並嘗試描述個別藥品不良反應的模式。