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藥品臨床試驗未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)通報 【發布日期:2015-01-20】 發布單位:藥品組

全國藥物不良反應通報系統圖片

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藥品臨床試驗 :未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)通報為確保受試者權益,提升國內臨床試驗之水準,試驗委託者獲知未預期嚴重藥品不良反應(suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR)應在法定期限內通報主管機關。

一、法規:
藥品優良臨床試驗準則 第106條試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應,應於獲知日起七日內通報主管機關(衛生福利部)或其委託機構(財團法人藥害救濟基金會全國藥物不良反應通報中心),並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應,應於獲知日起十五日內通報主管機關(衛生福利部)或其委託機構(財團法人藥害救濟基金會),並提供詳細書面資料。
衛生福利部 公告
衛生福利部(前行政院衛生署)於96年5月18日以衛署藥字第0960318146號公告『為提升臨床試驗之受試者保護,於執行臨床試驗期間發生死亡病例時,試驗委託者除應依據"藥品優良臨床試驗準則”,於規定時限內通報未預期嚴重藥品不良反應外,亦應同時填具<藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表>並通報至本署委託機構財團法人藥害救濟基金會全國藥物不良反應通報中心。』

二、定義:
「未預期嚴重藥品不良反應(suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR)」需符合下列三項條件:
  • (一)
    相關:與試驗藥品間,應具有合理之相關性。
  • (二)
    嚴重:其後果符合嚴重藥物不良反應通報辦法第4條之情形:
    1.死亡。
    2.危及生命。
    3.造成永久性殘疾。
    4.胎嬰兒先天性畸形。
    5.導致病人住院或延長病人住院時間
    6.其他可能導致永久性傷害需做處置者。
  • (三)
    未預期:與藥品不良反應未曾於藥品資訊文件上記載,或雖有記載但此不良反應的本質或嚴重程度有所改變時。前開藥品資訊文件,若在未核准藥品,可為主持人手冊(;Investigator's Brochure;IB);已核准藥品則可為仿單或包裝盒內附之說明書。另,若屬已上市藥品執行臨床試驗所發生之嚴重不良反應,無論是否為預期反應,仍應依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定通報。
三、作業流程: