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藥品不良反應通報 【發布日期:2014-12-17】 發布單位:藥品組

 

 我要通報(按我通報)(另開視窗)

藥品上市後,當懷疑因藥品引起的嚴重不良反應發生時,醫療機構、藥局、藥商應在辦法規定期限內進行通報,民眾亦可主動通報相關不良反應。

一、法規:
藥事法
第45-1條 醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應,應行通報;其方式、內容及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
嚴重藥物不良反應通報辦法
第2條 本辦法所稱之藥物係指藥事法第四條所稱之藥物 (藥品與醫療器材)。
第3條 因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時,醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書,連同相關資料,向中央衛生主管機關或其委託機構通報。
第4條 本辦法所稱之嚴重藥物不良反應,係指因使用藥物致生下列各款情形之一者:
一、死亡。
二、危及生命。
三、造成永久性殘疾。
四、胎嬰兒先天性畸形。
五、導致病人住院或延長病人住院時間。
六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。
第5條 醫療機構及藥局應於得知前條第一款及第二款之嚴重藥物不良反應之日起七日內,依第三條規定辦理通報,並副知持有藥物許可證之藥商。
第6條 持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起十五日內,依第三條規定辦理通報。

二、定義:

 

「嚴重藥品不良反應」,係指使用藥品後所發生,基於證據、或是可能的因果關係,而判定在任何劑量下,對藥品所產生之有害的、非蓄意的個別反應,此項反應與藥品間應具有合理之相關性,且其後果符合嚴重藥物不良反應通報辦法第四條各款情形者。

三、作業流程:
 (一) 上市後藥品於一般使用情況下所發生之嚴重不良反應,
   醫事人員(醫療機構、藥局)與民眾
請填具公告之「上市後藥品不良反應通報表」,以線上申請帳號後通報或E-mail( adr@tdrf.org.tw )通報方式為之。
   藥商
請填具「藥物許可證持有廠商或其委託機構帳號申請辦法暨管理權責聲明」,向通報中心申請帳號後,以系統線上通報方式,選擇「上市後藥品不良反應通報表」為之。
   ●相關表單及資料:
  1.諮詢電話: 02-23960100;
  系統操作問題:02-85026650
2.上市後藥品不良反應通報表
3.上市後藥品不良反應通報表填寫指引
4.上市後疫苗不良事件通報表
5.上市後疫苗不良事件通報表填寫指引
6.藥物許可證持有廠商或其委託機構帳號申請辦法暨管理權責聲明
 (二) 全國藥物不良反應通報中心(以下簡稱中心)於收到通報資料時,依標準作業程序進行個案之編碼及建檔。
以系統線上通報後,案件經由系統收件,將由系統主動發送【系統收件確認通知信函】回覆通報者。
E-mail通報者若為確保中心已收到該通報資料,可隨通報資料一同附上「上市後通報回函」,中心收到回函後,將以E-mail方式回覆通報者。
   ●相關表單及資料:
  1.不良反應通報收(退)件作業原則
2.上市後藥品不良反應通報回函
3.不良反應通報- 中心收件與回函回覆進度說明
 (三) 案件完成建檔後,將由中心依「通報案件評估標準作業流程」對案件進行評估作業,評估內容包含可疑藥品與不良反應症狀之譯碼和確認、評估不良反應之特性、處置、嚴重度、通報資料完整性以及成因相關性等。 
   ●相關表單及資料:
  1.WHO-UMC Causality
 (四) 若發現有填寫不清或疑問處,將致電通報者詢問。
 (五)

 

完成評估之案例,其評估資料可做為分析統計、撰寫藥品安全議題相關文章以及提報食品藥物管理署做為藥品安全性再評估及風險管控之用。