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藥品不良反應通報 【發布日期:2014-12-17】 發布單位:藥品組

全國藥物不良反應通報系統圖片

我要通報(按我通報)(另開視窗)

藥品上市後,當懷疑因藥品引起的嚴重不良反應發生時,醫療機構、藥局、藥商應在辦法規定期限內進行通報,民眾亦可主動通報相關不良反應。

一、法規:
藥事法
第45-1條 醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應,應行通報;其方式、內容及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
嚴重藥物不良反應通報辦法
  • 第2條
    本辦法所稱之藥物係指藥事法第四條所稱之藥物 (藥品與醫療器材)。
  • 第3條
    因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時,醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書,連同相關資料,向中央衛生主管機關或其委託機構通報。
  • 第4條
    本辦法所稱之嚴重藥物不良反應,係指因使用藥物致生下列各款情形之一者:
    一、死亡。
    二、危及生命。
    三、造成永久性殘疾。
    四、胎嬰兒先天性畸形。
    五、導致病人住院或延長病人住院時間。
    六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。
  • 第5條
    醫療機構及藥局應於得知前條第一款及第二款之嚴重藥物不良反應之日起七日內,依第三條規定辦理通報,並副知持有藥物許可證之藥商。
  • 第6條
    醫療機構及藥局應於得知前條第一款及第二款之嚴重藥物不良反應之日起七日內,依第三條規定辦理通報,並副知持有藥物許可證之藥商。


二、定義:
「嚴重藥品不良反應」,係指使用藥品後所發生,基於證據、或是可能的因果關係,而判定在任何劑量下,對藥品所產生之有害的、非蓄意的個別反應,此項反應與藥品間應具有合理之相關性,且其後果符合嚴重藥物不良反應通報辦法第四條各款情形者。


三、作業流程: