[16] 第一、二級管制藥品增量申請書申辦說明
| 發布日期：2023-09-21 | 更新日期：2025-05-19
發布單位：管制藥品組
一、申請增量之資格及時機
為醫療機構、藥局、獸醫診療及畜牧獸醫等機構，如需購用第一、二級管制藥品數量，其因實際需要超過第一、二級管制藥品限量核配辦法之附表規定限量時，應檢附管制藥品增量申請書及相關說明資料，向衛生福利部食品藥物管理署申請，經核定後，其每年可購數量依新核定量辦理。
二、應備齊以下相關文件:
(一) 『第一、二級管制藥品增量申請書』: 申請書應敘明擬申請提高該管制藥品年購限量之增量理由、適應症、使用之方法及劑量、每人平均用量，及每月使用該藥物之病人數及每月使用量(請逐月列表說明)等，申請書填妥檢視無誤後，並予用印。
(二) 擬申請增量之管制藥品當年度簿冊影本。
(三) 其他足以支持增量理由之相關參考資料。
三、申辦方式：
(一) 紙本郵寄：將上述申請書及相關說明資料，寄至食品藥物管理署辦理。
(二) 線上申辦：至管制藥品管理資訊系統(網址：https://cdmis.fda.gov.tw/) 點選「(線上申辦)第一、二級管制藥品增量申請」，依步驟填寫資料，匯出申請書用印後上傳申請書及相關說明資料，送出申請。