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單位
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科別
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業務內容
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分機
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| 企劃及科技管理組 |
第一科 |
一、 施政方針、施政計畫、專案計畫及重要業務項目之規劃、列管追蹤及考評 |
7212 |
| 二、 上級機關之各項指示事項、監察院相關案件之追蹤管制 |
7211 |
| 三、 公文書流程管理、時效及品質考核 |
7213 |
| 四、 政府服務品質工作及考評 |
7219 |
| 五、 部務會議、衛生機關會報、部高階主管會議與其他交辦事項之追蹤管制 |
7215、7281 |
| 六、 地方衛生機關相關業務協調之督導考核 |
7212 |
| 七、 其他有關企劃及研考事項 |
7210 |
| 第二科 |
一、 科技研究發展政策規劃、計畫推動 |
7227 |
| 二、 科技研究發展計畫管制、考核 |
7222 |
| 三、 科技研究發展計畫之獎勵競賽 |
7224 |
| 四、 委託科技研究計畫共同徵求 |
7223 |
| 五、 藥物食品分析期刊編輯、發行 |
7226 |
| 六、 食品藥物年報、調查研究年報之彙整編修 |
7222 |
| 七、 規劃及辦理科技管理暨研究人才培訓及研習 |
7223 |
| 八、 各項國家科技性年報、科技性統計資料之彙整 |
7223 |
| 九、 其他有關科技發展管理事項 |
7221 |
| 第三科 |
一、 辦理一般法制行政作業 |
7279、7237
7274 |
| 二、 協助及彙辦相關法律之解釋、諮詢與行政救濟事務 |
7279、7237
7274 |
| 三、 辦理法制作業實務訓練 |
7279、7237
7274 |
| 四、辦理食品藥物消費者知識服務網暨詢答系統 |
7236 |
| 五、偽劣假藥聯合取締小組成果彙整 |
7231 |
| 六、藥物、化粧品及食品之違規廣告管理業務 |
食品:7235
藥物及化粧品：7234 |
| 七、辦理消費者保護方案 |
7233 |
| 八、民眾檢舉陳情業務 |
7238 |
| 九、電話諮詢服務中心之委辦業務 |
7231(諮詢服務請撥打02-2787-8200) |
| 第四科 |
一、辦理署形象及衛教宣導統籌 |
7244 |
| 二、 協助彙辦本署涉外(含兩岸)事務工作之推展、規劃及管考。 |
7273 |
| 三、 出國計畫之規劃及報告之管考事項 |
7260 |
| 四、 其他有關法制與國際合作事項 |
7260(WTO,WHO)
7276、7246 |
| 食品組 |
第一科 |
一、食品安全衛生管理法、其他食品衛生標準 |
7313
7317 |
| 二、食品安全管理跨部會事項之協調 |
7382 |
| 三、食品衛生安全與營養諮議會相關事項之辦理 |
7379 |
| 四、非傳統性食品原料相關業務 |
7382、7318、7319 |
| 五、農藥殘留容許量之訂定及解釋 |
7314
7379
|
| 六、食品安全國際合作之規劃與推動(含兩岸) |
7311 |
| 七、動物用藥殘留容許量之訂定及解釋 |
7313
7379
|
| 八、食品添加物使用範圍及限量暨規格標準相關業務 |
7315
7316
7378
|
| 第二科 |
一、輸入食品管理政策與法規之研擬、增修訂 |
7321 |
| 二、輸入食品開放輸入審查 |
7324 |
| 三、輸入食品國際諮商與交流合作 |
7325 |
| 四、輸入食品源頭管理制度之研擬與推動 |
7326 |
| 五、輸入食品業者管理與溝通業務 |
7327 |
| 六、其他有關食品輸入管理事項 |
7329 |
| 第三科 |
一、食品查驗登記管理法規 |
7331 |
| 二、健康食品查驗登記管理法規 |
7332 |
| 三、健康食品評估方法 |
8058 |
| 四、食品添加物查驗登記 |
7389(領證)、7387、7339(業者自主管理) |
| 五、輸入膠囊錠狀食品查驗登記 |
7338(變更)、7336(新案、展延) |
| 六、國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記 |
7338 |
| 七、基因改造食品查驗登記 |
7393 |
| 八、健康食品查驗登記 |
7334 |
| 九、特殊營養食品(嬰兒奶粉)查驗登記 |
7386 |
| 十、特殊營養食品(特定疾病配方食品)之查驗登記 |
7398(領證)、7337 |
| 十一、健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統 |
8067 |
| 第四科 |
一、包裝食品一般標示政策規劃與法規增修訂 |
7343
7395
7346 |
| 二、散裝及直接供應飲食場所食品標示政策規劃與法規修訂及釋疑 |
7341
7390
7396 |
| 三、食品營養標示政策規劃與法規增修訂及釋疑 |
7395
7381 |
| 四、我國食品營養成分析資料庫之建置及管理 |
7371
7359 |
| 五、食品衛生安全宣導規劃與推動 |
7345
8065 |
| 第五科 |
一、食品製造業者食品安全監測計畫、強制檢驗等之規劃與推動 |
7352 |
| 二、食品製造業者食品安全管制系統之規劃與推動 |
7356 |
| 三、食品製造業者登錄制度之規劃與推動 |
7376 |
| 四、食品製造業者追溯追蹤制度之規劃與推動 |
8060 |
| 五、食品工廠之分廠分照 |
7354 |
| 六、食品製造業者之衛管人員 |
7358 |
| 七、食品製造業者外銷管理相關事宜(不含外銷證明申請) |
7351
7353
7391
|
| 第六科 |
一、餐飲衛生政策及法規之研修訂 |
7361
7365 |
| 二、餐飲業者登錄 |
7363 |
| 三、餐飲業HACCP 衛生評鑑 |
7362 |
| 四、廚師換證及持續教育 |
7366 |
| 五、防治食品中毒相關業務 |
7392 |
| 六、專門職業及技術人員投入產業 |
7361 |
| 七、塑膠類食品容器具包裝之標示及衛生管理 |
7368 |
| 八、食品用洗潔劑之標示及衛生管理 |
7364 |
| 九、餐飲相關之定型化契約 |
7362 |
| 藥品組 |
第一科 |
一、藥品安全監視管理法規之研擬 |
7471 |
| 二、上市後藥品安全事件之監控、分析、評估及風險管控 |
8243、7475、7471 |
| 三、上市後藥品不良反應、不良品及療效不等性之通報機制之規劃與推動 |
不良品：7412、7472
療效不等：7412
不良反應：8243
|
| 四、藥害救濟申請案之審議、藥害救濟基金運作及徵收與給付相關業務之規劃與執行、藥害救濟審議委員會作業 |
8232、8459、7819、8464 |
| 五、藥品安全評估諮議小組 |
7414、7497 |
| 第二科 |
一、 新藥、生物藥品、罕見疾病藥品、新興生技藥品及血液製劑查驗登記之審查、發證、展延、變更、管理及諮詢輔導 |
7421 |
| 二、 輸入原料藥、查驗登記之審查及許可證之核發 |
7428 |
| 三、 上市前藥品風險管理計畫及報告之審查 |
7476 |
| 四、 其他有關新藥、生物藥品、審查管理事項 |
7678 |
| 第三科 |
一、學名藥查驗登記之審查、發證、管理及諮詢輔導 |
7437 |
| 二、國產藥品許可證之變更、展延 |
7698 |
| 三、原料藥主檔案(DMF)申請之審查 |
8250 |
| 四、製劑使用DMF證明文件申請案之審查 |
8250 |
| 五、藥品產銷證明申請案之審查 |
7484 |
| 六、自用原料藥、試劑原料藥進口申請案之審查 |
7488 |
| 第四科 |
一、ICH指引推動、採認相關作業 |
7674
|
| 二、APEC GRM CoE之推動、規劃 |
8468 |
| 三、台日醫藥交流會議相關業務 |
8463 |
| 四、國血國用衛生政策之規劃 |
8245 |
| 五、PET藥品調劑作業法規之研擬、管理 |
8245 |
| 六、藥業公協會溝通會議相關業務 |
8235 |
| 第五科 |
一、藥品臨床試驗之管理法規基準及計畫書審查 |
7479 |
| 二、藥品生體可用率/生體相等性試驗及溶離率試驗管理法規基準、計畫書及報告之審查 |
7457 |
| 三、藥品臨床試驗報告之審查及GCP查核、藥品生體可用率/生體相等性試驗查核 |
7470 |
| 四、藥品臨床試驗專案進口之審查 |
8236 |
| 五、藥品專案進口及製造之審查 |
7453 |
| 六、民眾個人自用藥品專案進口之審查 |
7453 |
| 七、人體組織輸入、非感染性檢體輸出入之審查 |
7451 |
| 第六科 |
一、藥局管理 |
8247 |
| 二、西藥販賣業藥商管理(不含GDP相關管理事項) |
7463 |
| 三、藥事照護之規劃與推動 |
7499、7466 |
| 四、醫業分業政策 |
8254 |
| 五、藥品廣告審查 |
7495 |
| 六、用藥安全宣導 |
7408 |
| 七、藥品短缺 |
短缺通報：8249、7692
專案輸入/製造：8237、7409 |
| 八、藥品追溯追蹤管理 |
8257 |
| 醫療器材及化粧品 |
第一科 |
一、醫療器材上市後安全監視及制度管理：如不良反應、不良品及回收事件之通報及評估 |
7519 |
| 二、醫療器材國際合作 |
7514 |
| 三、第1等級醫療器材許可證變更及展延之審查 |
7516 |
| 四、其他有關醫材品質安全監督事項 |
7511 |
| 第二科 |
一、醫療器材相關法規國際調和化之整合、釋示及宣導 |
8078 |
| 二、醫療器材分類分級 |
7523 |
| 三、醫療器材屬性判定 |
7525 |
| 四、其他有關醫材法規暨專案管理事項 |
7526 |
| 第三科 |
一、醫療器材專案諮詢輔導 |
7539 |
| 二、第2、3等級醫療器材查驗登記、變更及展延之審查、給證、備查及其管理，承辦之類別為第A、B、C類。 |
7537 |
| 三、醫療器材樣品贈品專案進口申請 |
7577 |
| 四、第1等級醫療器材查驗登記 |
7534 |
| 五、其他有關醫材諮詢輔導、臨床試驗及產品審查事項 |
8077 |
| 第四科 |
一、第2、3等級醫療器材查驗登記、變更及展延之審查、給證、備查及其管理，承辦之類別為第F、G、H、I、J、K、N類 |
7549 |
| 二、醫療器材審查基準訂定及公告作業 |
7544 |
| 三、其他有關醫材產品審查事項 |
7541 |
| 第五科 |
一、第2、3等級醫療器材查驗登記、變更及展延之審查、給證、備查及其管理，承辦類別為D、E、L、M、O、P類 |
7554 |
| 二、醫療器材審查基準訂定及公告作業 |
7570 |
| 三、其他有關醫材產品審查事項 |
7556 |
| 第六科 |
一、化粧品管理法規國際調和化之研擬及訂定 |
8097 |
| 二、特定用途化粧品及化粧品色素之查驗登記、變更、展延及產銷證明之核發 |
| 三、化粧品產業諮詢及輔導 |
| 四、化粧品管理之國際及兩岸交流 |
| 五、化粧品上市後不良事件通報及評估 |
| 六、化粧品產品登錄事項 |
| 七、其他有關化粧品管理事項 |
| 管制藥品組 |
第一科 |
一、管制藥品管理政策及法規之研擬 |
7611 |
| 二、管制藥品分級品項之研訂 |
7611 |
| 三、管制藥品登記證、使用執照、運輸憑照之核發及管理 |
7619 |
| 四、醫藥教育研究試驗使用管制藥品案件之審核 |
7612 |
| 五、其他有關管制藥品證照管理事項 |
7612 |
| 第二科 |
一、管制藥品流向申報資料之審查、建檔及管理 |
7627 |
| 二、管制藥品輸出入、製造申請之審核 |
7625
7628
7629 |
| 三、醫療使用管制藥品流用、濫用之防制 |
7621 |
| 四、地方衛生主管機關執行管制藥品流通管理之督導及考核 |
7622 |
| 五、其他有關管制藥品流通管理事項 |
7620 |
| 第三科 |
一、藥物濫用之通報、調查及預警 |
7632 |
| 二、藥物濫用流行病學研究 |
7632 |
| 三、新興濫用藥物流行病學資料蒐集及分析 |
7667 |
| 四、行政院毒品防制會報「防毒監控組」任務之統籌 |
7631 |
| 五、其他有關藥物濫用監測事項 |
7631 |
| 第四科 |
一、藥物濫用危害教育與宣導 |
7642 |
| 二、藥物濫用危害教育之文宣開發 |
7641 |
| 三、藥物濫用危害防制人才之培育 |
7643 |
| 四、其他有關藥物濫用危害教育宣導事項 |
7640 |
| 研究檢驗組 |
第一科 |
一、食品化學之檢驗、研究及評估 |
7710 |
| 二、食品化學之檢驗方法擬訂 |
| 三、支援及協助衛生局及其他機關之檢驗 |
| 四、食品化學檢驗實驗室品質保證系統管理及相關作業 |
| 五、各區管理中心及衛生局技術之支援及協助 |
| 六、其他有關食品化學研究檢驗事項 |
| 第二科 |
一、食品生物之檢驗、研究及評估 |
7720 |
| 二、食品生物之檢驗方法擬訂 |
| 三、基因改造食品、健康食品之查驗登記檢驗 |
| 四、支援及協助衛生局及其他機關之檢驗 |
| 五、食品生物檢驗實驗室品質保證系統管理及相關作業 |
| 六、各區管理中心及衛生局技術之支援及協助 |
| 七、其他有關食品生物研究檢驗事項 |
| 第三科 |
一、化學藥品及管制藥品之檢驗、研究及評估 |
7730 |
| 二、化學藥品及管制藥品之檢驗方法擬訂 |
| 三、濫用藥物之檢驗及監測 |
| 四、市售產品品質調查監測規劃檢驗及相關作業管理 |
| 五、支援及協助衛生局及其他機關之檢驗 |
| 六、化學藥品及管制藥品檢驗實驗室品質保證系統管理及相關作業 |
| 七、各區管理中心及衛生局技術之支援及協助 |
| 八、其他有關化學藥品及管制藥品研究檢驗事項 |
| 第四科 |
一、醫療器材及化粧品之檢驗、研究及評估 |
7740 |
| 二、醫療器材及化粧品之檢驗方法擬訂 |
| 三、市售產品品質調查監測規劃檢驗及相關作業管理 |
| 四、支援及協助衛生局及其他機關之檢驗 |
| 五、醫療器材及化粧品檢驗實驗室品質保證系統管理及相關作業 |
| 六、各區管理中心及衛生局技術之支援及協助 |
| 七、其他有關醫療器材及化粧品研究檢驗事項 |
| 第五科 |
一、生物藥品及新興生技藥品之檢驗、研究及評估 |
7750 |
| 二、生物藥品及新興生技藥品之規格及檢驗方法擬訂 |
| 三、生物藥品、新興生技藥品及血液篩檢體外診斷試劑之查驗登記及變更登記審查與檢驗 |
| 四、生物藥品封緘檢驗 |
| 五、市售產品品質調查監測規劃檢驗及相關作業管理 |
| 六、支援及協助衛生局及其他機關之檢驗 |
| 七、生物藥品及新興生技藥品檢驗實驗室品質保證系統管理及相關作業 |
| 八、各區管理中心及衛生局技術之支援及協助 |
| 九、其他有關生物藥品與新興生技藥品研究檢驗事項 |
| 第六科 |
一、摻偽及不法藥物之檢驗、研究及評估 |
7760 |
| 二、摻偽及不法藥物之檢驗方法擬訂 |
| 三、市售產品品質調查監測規劃檢驗及相關作業管理 |
| 四、支援及協助衛生局及其他機關之檢驗 |
| 五、藥物檢驗實驗室品質保證系統管理及相關作業 |
| 六、各區管理中心及衛生局技術之支援及協助 |
| 七、其他有關摻偽及不法藥物研究檢驗事項 |
| 品質監督管理組 |
第一科 |
一、醫療器材品質管理系統(QMS/QSD)之檢查規劃、管理及執行 |
7113
7118
7191
7192
7195
|
| 二、醫療器材製造/運銷證明書之核發 |
7115
7192 |
| 三、醫療器材優良運銷準則(GDP)之檢查規劃、管理及執行 |
7119
7117 |
| 四、其他有關醫療器材品質管理系統相關事項 |
7039 |
| 第二科 |
一、食品、藥品、化粧品及醫療器材檢驗機構認證之規劃、管理及執行 |
7182
7187
7126
7183 |
| 二、衛生局實驗室管理之規劃及協調 |
7123、7127 |
| 三、檢驗機構認證之規劃、管理及執行 |
7181
7182 |
| 四、非臨床試驗優良實驗室操作規範（GLP）之規劃、管理及執行 |
7187 |
| 五、食品衛生安全管理系統驗證及驗證機構認證 |
7122
7129
7199 |
| 六、保健營養食品GMP驗證 |
7122
7198 |
| 第三科 |
一、國內藥廠GMP評鑑/後續檢查申請 |
7133
7134
|
| 二、國內藥廠GMP製造許可變更申請 |
7179 |
| 三、其它國內藥廠GMP相關管理事項 |
7131、7135
7163 |
| 四、藥品GDP評鑑/後續檢查申請 |
7161 |
| 五、藥品GDP運銷許可變更申請 |
7139 |
| 六、其它藥品GDP相關管理事項 |
7184、7136 |
| 七、委託檢驗之管理審查 |
7137
7164 |
| 八、新興生醫產品GMP之管理事項 |
7135 |
| 第四科 |
一、人體器官保存庫設置許可與後續管理 |
7021 |
| 二、捐血機構訪查之規劃、管理及執行 |
7146 |
| 三、輸入藥品製造廠工廠符合優良製造規範(GMP)之管理：工廠資料PMF審查 |
7145 |
| 四、輸入藥品製造廠工廠符合優良製造規範(GMP)之管理：海外查廠 |
7141 |
| 五、輸入藥品製造廠工廠符合優良製造規範(GMP)之管理：定期後續管理 |
7168、7146 |
| 六、輸入藥品製造廠工廠符合優良製造規範(GMP)之管理：輸入原料藥GMP符合性審查 |
7142、7106 |
| 七、GMP/GTP國際合作推動及國際PIC/S組織相關事項 |
7142 |
| 八、藥品符合GMP/GDP證明文件之核發及管理 |
7025 |
| 第五科 |
一、化粧品廠優良製造規範(GMP)之規劃、管理及執行管理 |
7151
7166 |
| 二、化粧品廠優良製造規範(GMP) 相關證明文件 |
7155 |
| 三、精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務(LDTS)之規劃、管理及執行 |
7152
7838 |
| 四、細胞治療相關GTP查核之規劃、管理及執行 |
7159
7035 |
| 北區管理中心 |
第一科 |
一、食品藥物化粧品之稽查與檢驗業務之規劃、管理及執行 |
02-27878332 |
| 二、地方衛生主管機關稽查與檢驗業務之協調及協助 |
| 三、地方衛生主管機關消費者保護事項之協助 |
| 四、不法藥物、化粧品、食品、管制藥品之稽查業務 |
| 五、配合輸入食品、藥品、醫療器材及化粧品通關後流向之追蹤及稽查與檢驗業務 |
| 六、其他有關流通稽查與檢驗事項 |
| 第二科 |
一、食品、藥品、醫療器材及化粧品之稽查與檢驗業務之規劃、管理及執行 |
038-509022
|
| 二、地方衛生主管機關稽查與檢驗業務之協調及協助 |
| 三、地方衛生主管機關消費者保護事項之協助 |
| 四、不法藥物、化粧品、食品、管制藥品之稽查業務 |
| 五、配合輸入食品、藥品、醫療器材及化粧品通關後流向之追蹤及稽查與檢驗業務 |
| 六、其他有關流通稽查與檢驗事項 |
| 第三科 |
一、食品、藥品及醫療器材之輸入查驗、檢驗與報驗發證業務之規劃、管理及執行 |
02-89788410
02-89788416
|
| 二、產品查驗之海關及其他機關聯繫 |
| 三、協助食品、藥品及醫療器材之通關作業 |
| 四、配合業務組有關輸入食品、藥品及醫療器材邊境管理之執行 |
| 五、其他有關產品輸入查驗事項 |
| 第四科 |
一、食品、藥品及醫療器材之輸入查驗、檢驗與報驗發證業務之規劃、管理及執行 |
03-2868317 |
| 二、產品查驗之海關及其他機關聯繫 |
| 三、協助食品、藥品及醫療器材之通關作業 |
| 四、配合業務組有關輸入食品、藥品及醫療器材邊境管理之執行 |
| 五、其他有關產品輸入查驗事項 |
| 第五科 |
一、各區管理中心業務之綜合規劃及協調 |
02-27878317
02-27878372
02-27878373
02-27878374
|
| 二、輸入產品查驗業務之綜合規劃及協調 |
| 三、其他輸入食品通關審核業務 |
| 四、其他有關輸入產品查驗業務 |
| 第六科 |
一、國內食品製造加工查核檢驗之規劃、管理及執行 |
02-27878362 |
| 二、食品製造加工廠海外查核之規劃、管理及執行 |
02-27878364
|
| 三、其他工廠查核事項及人員訓練之規劃及推動 |
02-27878362 |
| 四、外銷食品證明相關業務 |
02-27878369 |
| 中區管理中心 |
第一科
(負責區域:新竹縣、新竹市、彰化縣、雲林縣) |
一、食品稽查抽驗業務之規劃及執行。 |
04-23692421 |
| 二、溝通與協調地方衛生主管機關稽查、抽驗與檢驗業務相關事宜。 |
| 三、食品中放射性核種檢驗。 |
| 四、其他有關稽查及檢驗事項。 |
第二科
(負責區域:苗栗縣、南投縣、臺中市、連江縣) |
一、食品稽查抽驗業務之規劃及執行。 |
04-23693197 |
| 二、藥品、醫療器材及化粧品流通稽查抽驗業務之規劃及執行。 |
| 三、溝通與協調地方衛生主管機關稽查、抽驗與檢驗業務相關事宜。 |
| 四、食物中毒案件之檢驗。 |
| 五、其他有關稽查及檢驗事項。 |
| 第三科 |
一、食品、藥品、醫療器材及化粧品之輸入查核、檢驗與報驗發證業務之規劃、管理及執行。 |
04-23692401 |
| 二、產品查驗之海關及其他機關聯繫。 |
| 三、協助食品、藥品、醫療器材及化粧品之通關作業。 |
| 四、配合本署各業務組（中心）有關輸入食品、藥品、醫療器材及化粧品邊境管理之執行。 |
| 五、其他有關產品輸入查驗事項。 |
| 南區管理中心 |
第一科 |
一、食品、藥品、醫療器材及化粧品之流通稽查及流通檢驗之規劃、管理及執行。 |
07-2622590 |
| 二、市售蔬果農藥殘留監測計畫之規劃及執行。 |
| 三、協助地方衛生主管機關食品中毒案件之檢驗。 |
| 四、協調及協助地方衛生主管機關流通稽查與檢驗之業務。 |
| 五、協助境外食品製造輸入查核計畫之執行。 |
| 六、其他相關流通稽查及檢驗事項。 |
| 第二科 |
一、食品、藥品、醫療器材及化粧品之輸入查驗、檢驗與報驗發證業務之規劃、管理及執行。 |
07-2622552 |
| 二、產品查驗之海關及其他機關聯繫。 |
| 三、協助食品、藥品、醫療器材及化粧品之通關作業。 |
| 四、配合業務組有關輸入食品、藥品、醫療器材及化粧品邊境管理之執行。 |
| 五、其他有關產品輸入查驗事項。 |
| 第三科 |
一、綜理食品製造業者查核業務之推動與督導。 |
07-2622535 |
| 二、規劃食品製造業者查核專案執行之落實與推行。 |
| 三、督導地方衛生機關食品製造業者查核業務之管考與追蹤。 |
| 四、整合南區赴國外食品製造者查廠計畫之資源與規劃。 |
| 五、輸入業者產品通關後流向追蹤與稽查。 |
| 六、其他食品製造業者查核相關業務及其他臨時交辦事項。 |